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Intervención nutricional conductual personalizada en AA mayores con DT2

26 de agosto de 2025 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Intervención de nutrición conductual personalizada en asiático-americanos mayores con diabetes tipo 2

La rápida tasa de crecimiento y los desafíos únicos como nuevo grupo inmigrante exigen una mejor comprensión de las necesidades sociales y de salud de la población asiática americana (AA) de mayor edad. Un número abrumador de AA, un grupo de inmigrantes de primera generación de rápido crecimiento, sufre de diabetes tipo 2 (T2D) y sus consecuencias de glucosa en sangre mal controlada. Para los AA de mayor edad, hay tasas de prevalencia más altas, peor control de la diabetes y tasas más altas de complicaciones debido al dominio limitado del inglés y la alfabetización en salud. A pesar de la evidencia sobre los efectos de las intervenciones dietéticas en el control de la glucemia mediante estudios de alimentación bien controlados en estadounidenses de la corriente principal, la falta de ensayos clínicos de intervenciones culturalmente adaptadas a menudo impone serias barreras para traducir e implementar enfoques tan fructíferos e innovadores en personas de comunidades de minorías étnicas. como los AA.

El estudio propuesto utilizará un diseño aleatorio y controlado con una muestra de 60 AA de 65 años o más. Se incorporarán metodologías de metabolómica en esta investigación para proporcionar una imagen global de las respuestas de los metabolitos a la intervención de nutrición conductual personalizada (PBN). Los resultados del estudio obtendrán la información necesaria para realizar un ensayo clínico significativo basado en la comunidad para probar la eficacia de PBN en la mejora de los patrones dietéticos y el control glucémico en AA mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado con dos objetivos:

  1. determinar si la intervención de PBN mejora el control glucémico, el control de peso y los perfiles de metabolitos en comparación con el grupo de control.
  2. identificar los factores significativos que influyen en la eficacia relativa de la PBN y la aceptabilidad relativa de la PBN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Autoidentificados como estadounidenses de origen asiático (chinos, coreanos o del sur de Asia)
  2. Edad 65 años o más
  3. Residir en el área del condado de Bexar
  4. Diagnosticado con diabetes tipo 2; A1C ≥7.5% dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  5. Expresar la voluntad de participar en todos los aspectos del estudio durante todo el curso
  6. Posesión de un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de dar consentimiento informado
  2. Personas bajo otro régimen de dieta diferente a la dieta recomendada por la ADA
  3. Condiciones de salud física o mental que podrían limitar la participación activa en el estudio (p. ej., enfermedad grave, ceguera en ambos ojos, inmovilidad grave, enfermedades psiquiátricas)
  4. Condición hematológica que afectaría el análisis de A1C, por ejemplo, anemia hemolítica, anemia de células falciformes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Este grupo recibirá educación sobre nutrición para la diabetes durante 4 semanas con autocontrol digital de la dieta y la glucosa en sangre.
Conductual: Educación nutricional basada en ADA con autocontrol digital
Educación nutricional para la diabetes desarrollada por la Asociación Estadounidense de Diabetes con autocontrol digital para la dieta y la actividad física.
Experimental: Grupo de intervención
Este grupo recibirá una intervención de nutrición conductual personalizada de 4 semanas con autocontrol digital para la dieta y la glucosa en sangre y la educación nutricional para la diabetes. Los participantes discutirán los objetivos de cambio de nutrición personalizados y las recomendaciones basadas en perfiles metabólicos para evaluar los patrones dietéticos.
Conductual: Grupo de intervención de Nutrición conductual personalizada (PBN)
Intervención de nutrición conductual personalizada que consiste en autocontrol digital de la dieta y la actividad física, objetivo y recomendación de cambio de nutrición personalizados, y educación nutricional para la diabetes desarrollada por ADA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en el control glucémico evaluado por los niveles de HbA1C
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de metabolitos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Cambio en los perfiles de metabolitos objetivo 302 (p. Ácido aconítico, ácido cítrico, ácido glicólico, ácido homovanílico, 2-ET-3-OH-propionato, 3-OH-isobutirato, 3-OH-isovalerato, 2-3-OH-propionato y uracilo)
Línea de base, 4 semanas
Perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en los perfiles de lípidos (LDL, HDL, colesterol total, triglicéridos) según lo evaluado por el perfil de lípidos séricos
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio de peso evaluado por la báscula electrónica Withings
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Durante las 4 semanas
Ingesta dietética diaria medida por el registro de alimentos de Fitbit
Durante las 4 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: Durante las 4 semanas
Pasos diarios medidos por la pulsera Fitbit
Durante las 4 semanas
Autocontrol domiciliario de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Durante las 4 semanas
Nivel diario de glucosa en sangre medido por un glucómetro inalámbrico
Durante las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)

Investigadores

  • Investigador principal: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20200055H

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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