Recuperación mejorada después de la cirugía de columna compleja (ERAS)
14 de noviembre de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Análisis prospectivo de una sola institución de un protocolo de recuperación mejorada después de una cirugía de columna compleja
En el campo de la Deformidad de la Columna Vertebral del Adulto (TEA), actualmente no existen protocolos estandarizados para el cuidado preoperatorio, intraoperatorio o postoperatorio.
Se están creando nuevos estándares para la cirugía de columna mínimamente invasiva dentro de la ortopedia y algunos centros neuroquirúrgicos.
Este estudio evaluará la eficacia de un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía para cirugías complejas de columna realizadas para el tratamiento de TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito : En el campo de la Deformidad de la Columna Vertebral del Adulto (TEA), actualmente no existen protocolos estandarizados para el cuidado preoperatorio, intraoperatorio o postoperatorio. Se están creando nuevos estándares para la cirugía de columna mínimamente invasiva dentro de la ortopedia y algunos centros neuroquirúrgicos. Este estudio evaluará la eficacia de un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía para cirugías complejas de columna realizadas para el tratamiento de TEA.
Participantes: Los pacientes sometidos a cirugía para el tratamiento de la deformidad de la columna del adulto son objeto de esta investigación. Se eligió esta población porque estos procedimientos a menudo se asocian con una estadía prolongada (LOS), un alto uso de narcóticos posoperatorios y, a menudo, requieren una planificación de alta posoperatoria compleja.
Procedimientos: los pacientes que se someten a cirugía para abordar las complicaciones del TEA presentan un desafío único en el sentido de que esta población de pacientes es diversa y existen múltiples procedimientos quirúrgicos disponibles para tratar la misma afección. Dado que actualmente no existen protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía aceptados o recomendados para procedimientos complejos de columna, los investigadores han desarrollado un protocolo ERAS en la Universidad de Carolina del Norte (UNC) en colaboración con el departamento de anestesia para el apoyo de pacientes quirúrgicos complejos.
Hipótesis: La implementación de una recuperación mejorada multimodal después de un protocolo complejo de cirugía de columna mejorará los resultados medidos por el paciente y los resultados funcionales del paciente, lo que conducirá a una reducción estadísticamente significativa en la LOS, el dolor posoperatorio, la tasa de complicaciones y el costo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Chapel Hill Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (CIE-10) Escoliosis (M41.9) categoría.
- Pacientes que se someten a una artrodesis de > 5 niveles utilizando uno de los siguientes procedimientos codificados de Terminología procesal actual (CPT) 22534, 22585, 22614, 22632, 22634 con 22842, 22853
- Ángulo de Cobb > 10 grados
- Fracaso de 3 meses de manejo conservador
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de escoliosis no realizada en las instalaciones del hospital UNC Chapel Hill
- Corrección de deformidades por trauma
- Antecedentes de enfermedad neoplásica de la columna
- Pacientes con osteomielitis activa
- Pacientes con aumento previo con cemento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Órdenes postoperatorias estándar de columna compleja para pacientes que se someten a corrección de deformidades
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Experimental: Eras
Se aplica el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía a los pacientes que se someten a la corrección de la deformidad
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Los investigadores han desarrollado un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía para cirugías de columna complejas en la UNC.
Este estudio ayudará a dilucidar los efectos de múltiples intervenciones diseñadas para ayudar a los pacientes a recuperarse de una cirugía compleja.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la conclusión de la cirugía hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
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Número de noches pasadas en el hospital después de la cirugía
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Desde la conclusión de la cirugía hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: Desde la conclusión de la cirugía hasta los 12 meses
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Total de miligramos equivalentes de morfina (MME) utilizados durante la hospitalización y después del alta
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Desde la conclusión de la cirugía hasta los 12 meses
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Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hospitalaria hasta los 30 días
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¿El paciente requirió una nueva hospitalización dentro de los 30 días posteriores a la cirugía inicial?
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Desde el día del alta hospitalaria hasta los 30 días
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Readmisiones de 90 días
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hospitalaria hasta los 90 días
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¿El paciente requirió una nueva hospitalización dentro de los 90 días posteriores a la cirugía inicial?
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Desde el día del alta hospitalaria hasta los 90 días
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Reoperaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hospitalaria hasta los 30 días
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¿El paciente requirió una nueva reoperación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía inicial?
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Desde el día del alta hospitalaria hasta los 30 días
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Cambio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry desde el punto de referencia preoperatorio.
Periodo de tiempo: Comparación preoperatoria y posoperatoria de ODI a los 4 días, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses.
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para el deterioro funcional se utiliza para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor lumbar. La puntuación/índice final oscila entre 0 y 100. Una puntuación de 0 a 20 refleja una discapacidad mínima, de 21 a 40 una discapacidad moderada, de 41 a 60 una discapacidad grave, de 61 a 80 lisiado y de 81 a 100 postrado en cama. Las puntuaciones más altas reflejan una discapacidad más grave. El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) mide el grado de discapacidad de los pacientes relacionado con el dolor lumbar. El ODI tiene 10 ítems (Dolor, autocuidado, traer, caminar, sentarse, pararse, dormir, sexo, social y viajar). Después de sumar la puntuación total de cada elemento, la puntuación total inicial es de 0 a 50 puntos. Luego divida el puntaje total por 5 y multiplíquelo por 20 para obtener el puntaje final de 0 a 100. |
Comparación preoperatoria y posoperatoria de ODI a los 4 días, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses.
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Puntaje Promis - Dolor
Periodo de tiempo: Comparación preoperatoria y posoperatoria de instrumentos PROMIS a las 6 semanas y 6 meses.
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), esta herramienta autoinformada de 8 elementos evaluará el nivel de confianza de una persona para manejar/controlar los síntomas, manejar sus síntomas en diferentes entornos y evitar que los síntomas interfieran con el trabajo, el sueño , relaciones o actividades recreativas.
Cada pregunta generalmente tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de 1 a 5. El puntaje bruto total para una medida se convierte en un puntaje T para cada participante.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Por lo tanto, una persona con una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media.
Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo.
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Comparación preoperatoria y posoperatoria de instrumentos PROMIS a las 6 semanas y 6 meses.
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Puntaje Promis - Actividad Física
Periodo de tiempo: Comparación preoperatoria y posoperatoria de instrumentos PROMIS a las 6 semanas y 6 meses.
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), esta herramienta autoinformada de 8 elementos evaluará el nivel de confianza de una persona para manejar/controlar los síntomas, manejar sus síntomas en diferentes entornos y evitar que los síntomas interfieran con el trabajo, el sueño , relaciones o actividades recreativas.
Cada pregunta generalmente tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de 1 a 5. El puntaje bruto total para una medida se convierte en un puntaje T para cada participante.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Por lo tanto, una persona con una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media.
Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo.
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Comparación preoperatoria y posoperatoria de instrumentos PROMIS a las 6 semanas y 6 meses.
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Puntuación Promis - Función física
Periodo de tiempo: Comparación preoperatoria y posoperatoria de instrumentos PROMIS a las 6 semanas y 6 meses.
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), esta herramienta autoinformada de 8 elementos evaluará el nivel de confianza de una persona para manejar/controlar los síntomas, manejar sus síntomas en diferentes entornos y evitar que los síntomas interfieran con el trabajo, el sueño , relaciones o actividades recreativas.
Cada pregunta generalmente tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de 1 a 5. El puntaje bruto total para una medida se convierte en un puntaje T para cada participante.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Por lo tanto, una persona con una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media.
Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo.
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Comparación preoperatoria y posoperatoria de instrumentos PROMIS a las 6 semanas y 6 meses.
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Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, valorado hasta 1 mes.
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La cantidad de tiempo necesario desde la finalización de la cirugía hasta que el paciente deambula fuera de la cama.
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Desde el final de la cirugía hasta la fecha de alta hospitalaria, valorado hasta 1 mes.
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Tiempo hasta la ingesta oral
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la fecha de la ingesta oral, evaluada hasta 2 semanas.
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La cantidad de tiempo necesario desde la finalización de la cirugía hasta que el paciente pueda ingerir alimentos o bebidas por vía oral.
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Desde el final de la cirugía hasta la fecha de la ingesta oral, evaluada hasta 2 semanas.
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Cambio en el ángulo de Cobb coronal
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
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Descripción radiográfica estándar de la radiografía de escoliosis de pie realizada con el ángulo de Cobb medido en grados.
Evaluado antes y después de la operación a las 2, 6 y 12 semanas y 6 meses
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Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
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Cambio en los grados de rotación de la vértebra apical
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
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Descripción radiográfica estándar del cambio entre la radiografía de escoliosis de pie realizada utilizando la rotación de la vértebra apical medida en grados.
Evaluado antes y después de la operación a las 2, 6 y 12 semanas y 6 meses
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Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
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Cambio en la cifosis torácica (TK)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
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Descripción radiográfica estándar de la radiografía de escoliosis de pie realizada con la cifosis torácica (TK) medida en grados.
Evaluado antes y después de la operación a las 2, 6 y 12 semanas y 6 meses
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Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
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Cambio en la lordosis lumbar (LL)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
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Descripción radiográfica estándar de la radiografía de escoliosis de pie realizada utilizando la lordosis lumbar (LL) medida en grados.
Evaluado antes y después de la operación a las 2, 6 y 12 semanas y 6 meses
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Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
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Cambio en pendiente sacra (SS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
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Descripción radiográfica estándar de la radiografía de escoliosis de pie realizada con la pendiente sacra (SS) medida en grados.
Evaluado antes y después de la operación a las 2, 6 y 12 semanas y 6 meses
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Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
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Cambio en la inclinación pélvica (PT)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
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Descripción radiográfica estándar de la radiografía de escoliosis de pie realizada con la inclinación pélvica (PT) medida en grados.
Evaluado antes y después de la operación a las 2, 6 y 12 semanas y 6 meses
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Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
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Cambio en la incidencia pélvica (PI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
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Descripción radiográfica estándar de la radiografía de escoliosis de pie realizada utilizando la Incidencia pélvica (PI) medida en grados.
Evaluado antes y después de la operación a las 2, 6 y 12 semanas y 6 meses
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Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
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Cambio en la medición del eje vertical sagital (SVA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
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Medición del eje vertical sagital (SVA) evaluada usando rayos X de escoliosis de pie e informada en centímetros
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Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
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Cambio en la medición del desequilibrio coronal
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
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Medición del desequilibrio coronal evaluada usando rayos X de escoliosis de pie e informada en centímetros
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Dentro de los 6 meses antes de la operación y hasta 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Abumoussa, MD MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán a partir de los 36 meses posteriores a la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán a partir de los 36 meses posteriores a la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Un investigador que proponga utilizar los datos debe tener la aprobación de un IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartición de datos firmado con la UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .