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Prevención de la hernia incisional lateral después del cierre del estoma con malla retromuscular P4HB

3 de septiembre de 2020 actualizado por: Leo Licari, Buccheri La Ferla Hospital, Palermo
El objetivo del estudio es determinar si el uso de la malla retromuscular P4HB puede prevenir la hernia incisional lateral después del cierre del estoma.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90100
        • Ospedale Buccheri La Ferla Palermo
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes > 18 años
  • cierre estomal
  • cirugia electiva

Criterio de exclusión:

  • pacientes < 18 años
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Malla aumentada
Procedimiento: Aumento de malla
Colocación de malla retromuscular P4HB para la prevención de la hernia incisional lateral después del cierre del estoma
Otro: Sutura Directa
Procedimiento: Sutura directa
sutura de fascia directa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de hernia incisional lateral posoperatoria después de la colocación de malla P4HB frente a la sutura directa de la fascia.
Periodo de tiempo: 1 semana a 18 meses después de la cirugía
el resultado 1 se evaluará mediante un examen clínico durante el tiempo de seguimiento. cuando la sospecha de hernia incisional sea hipotética, se llevará a los pacientes a realizar una ecografía del abdomen y una tomografía computarizada del abdomen si es estrictamente necesario para confirmar la sospecha.
1 semana a 18 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de operación quirúrgica en el grupo de colocación de malla P4HB frente al grupo de sutura de fascia directa.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
el resultado 2 se evaluará mediante la medición de la duración de la operación quirúrgica. La duración de la operación quirúrgica se medirá en minutos desde la incisión de la piel hasta la sutura de la piel. los datos se compararán con los del brazo de control (sutura de fascia directa) para comprender la viabilidad de la técnica propuesta.
intraoperatorio
duración de la estancia hospitalaria en el grupo de colocación de malla P4HB frente al grupo de sutura de fascia directa.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del estudio hasta la fecha de finalización del mismo, valorándose hasta 18 meses”
el resultado 3 se evaluará mediante la medición de la duración de la estancia hospitalaria. La duración de la estancia hospitalaria se medirá en días desde el ingreso hasta el alta del paciente. Los datos se compararán con los del brazo de control (sutura de fascia directa).
Desde la fecha de inicio del estudio hasta la fecha de finalización del mismo, valorándose hasta 18 meses”
tasa de infección del sitio quirúrgico en el grupo de colocación de malla P4HB frente al grupo de sutura de fascia directa.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía; 1 mes después de la cirugía; 3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 18 meses después de la cirugía
el resultado 4 se evaluará a través del examen clínico durante el tiempo de seguimiento evaluando la tasa de complicaciones posoperatorias, como la infección del sitio quirúrgico.
1 semana después de la cirugía; 1 mes después de la cirugía; 3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 18 meses después de la cirugía
tasa de formación de seroma en el grupo de colocación de malla P4HB frente al grupo de sutura de fascia directa.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía; 1 mes después de la cirugía; 3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 18 meses después de la cirugía
el resultado 5 se evaluará a través del examen clínico durante el tiempo de seguimiento evaluando la tasa de complicaciones postoperatorias como el seroma.
1 semana después de la cirugía; 1 mes después de la cirugía; 3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 18 meses después de la cirugía
tasa de formación de hematoma en el grupo de colocación de malla P4HB frente al grupo de sutura de fascia directa.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía; 1 mes después de la cirugía; 3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 18 meses después de la cirugía
el resultado 6 se evaluará a través del examen clínico durante el tiempo de seguimiento evaluando la tasa de complicaciones posoperatorias como el hematoma.
1 semana después de la cirugía; 1 mes después de la cirugía; 3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 18 meses después de la cirugía
evaluación de la calidad de vida (QoL) a través de la escala QoL en el grupo de colocación de malla P4HB frente al grupo de sutura de fascia directa.
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía.

el resultado 7 se evaluará mediante la evaluación de la calidad de vida postoperatoria. El cuestionario SF-36 se administrará después de la operación.

El cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) es un instrumento muy popular para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.

El SF-36, como se describe en el nombre, es un cuestionario informado por el paciente de 36 ítems que cubre ocho dominios de salud: funcionamiento físico (10 ítems), dolor corporal (2 ítems), limitaciones de roles debido a problemas de salud física (4 ítems ), limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales (4 ítems), bienestar emocional (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), energía/fatiga (4 ítems) y percepciones generales de salud (5 ítems). Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, y un puntaje más alto define un estado de salud más favorable.
18 meses después de la cirugía.
análisis de rentabilidad de la técnica de aumento con malla P4HB frente al grupo de sutura de fascia directa.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
el resultado 8 será evaluado a través de la recopilación de datos sobre los costos totales de la operación quirúrgica y la hospitalización considerando los materiales y mallas utilizadas. El análisis se utilizará para comparar los costos de la técnica propuesta con los del manejo de la hernia incisional para realizar un análisis de costo-efectividad.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Buccheri La Ferla Hospital, Palermo

Investigadores

  • Director de estudio: Leo Licari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo; University of Palermo - Department of Surgical, Oncological and Oral Sciences
  • Silla de estudio: Cosimo Callari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20082020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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