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Anestesia general y bloqueos paravertebrales versus anestesia general solamente: factores de inflamación influyentes y resultados clínicos en la mastectomía radical modificada

20 de enero de 2021 actualizado por: Christopher Ryalino, Udayana University

Efectos de la anestesia general frente a la anestesia general y el bloqueo paravertebral de IL-2, IL-6, PGE2, MMP-9 y resultado clínico en la mastectomía radical modificada

La anestesia regional y la analgesia pueden mantener la función inmunitaria, reducir el estrés quirúrgico y también reducir las necesidades de anestésicos volátiles y opioides. Los fármacos anestésicos locales utilizados en la anestesia regional y la analgesia funcionan para tener efectos antiproliferativos y citotóxicos en las células cancerosas. Las citocinas proinflamatorias como IL-1, IL-6 y TNF-alfa aumentan los niveles en los nervios periféricos, la médula espinal, el cerebro (tronco encefálico, locus sereleus, tálamo, hipocampo y corteza prefrontal) después de que se lesionan los nervios periféricos. Los niveles de la citocina antiinflamatoria IL-10 disminuyen después de la lesión del nervio periférico. El equilibrio entre las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias afecta la intensidad del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
        • Sanglah General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama (estadio Ia-IIIb) que se sometieron a cirugía MRM bajo anestesia general en el Hospital General Sanglah

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cáncer de mama (estadio Ia, Ib, IIa, IIb, IIIa, IIIb) sometida a cirugía MRM
  • raza balinesa
  • Estado físico ASA I, II, III

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a fármacos utilizados en anestesia.
  • Historia trastorno psiquiátrico
  • Historia de transfusión perioperatoria
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Historial de tomar bloqueadores beta o medicamentos antiagregación plaquetaria
  • Cirugía mamaria previa
  • deformidad de la columna
  • coagulopatía
  • Infecciones locales en sitio de bloqueo paravertebral
  • Disminución de la función renal
  • Déficits neurológicos
  • Úlcera péptica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Paravertebral (Grupo P)
Los pacientes se sometieron a MRM bajo la combinación de anestesia general y bloqueo paravertebral.
Procedimiento: Bloque paravertebral
Los sujetos de este grupo recibieron anestesia general y bloqueo paravertebral guiado por ecografía.
Anestesia General (Grupo G)
Los pacientes se sometieron a MRM bajo anestesia general.
Procedimiento: Anestesia general
Los sujetos de este grupo se sometieron a MRM bajo anestesia general de rutina sin suplementos de bloqueo de nervios periféricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de IL-2 en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Concentración del nivel de IL-2 en suero sanguíneo
1 hora después de la cirugía
Concentración de IL-2 en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Concentración del nivel de IL-2 en suero sanguíneo
24 horas después de la cirugía
Concentración de IL-6 en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Concentración del nivel de IL-6 en suero sanguíneo
1 hora después de la cirugía
Concentración de IL-6 en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Concentración del nivel de IL-6 en suero sanguíneo
24 horas después de la cirugía
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
puntuación de dolor medida por escala analógica visual (VAS), escalada entre 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor)
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración del nivel de PGE2 en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Concentración del nivel de PGE2 en suero sanguíneo
1 hora después de la cirugía
Concentración del nivel de PGE2 en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Concentración del nivel de PGE2 en suero sanguíneo
24 horas después de la cirugía
Concentración del nivel de MMP-9 en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Concentración del nivel de MMP-9 en suero sanguíneo
1 hora después de la cirugía
Concentración del nivel de MMP-9 en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Concentración del nivel de MMP-9 en suero sanguíneo
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Udayana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UNUD-CTR-FK300820-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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