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Anestesia geral e bloqueios paravertebrais versus apenas anestesia geral: fatores de influência da inflamação e resultados clínicos na mastectomia radical modificada

20 de janeiro de 2021 atualizado por: Christopher Ryalino, Udayana University

Efeitos da anestesia geral versus anestesia geral e bloqueio paravertebral para IL-2, IL-6, PGE2, MMP-9 e resultado clínico em mastectomia radical modificada

A anestesia regional e a analgesia podem manter a função imunológica, reduzir o estresse cirúrgico e também reduzir a necessidade de anestésicos voláteis e opioides. Os anestésicos locais usados ​​na anestesia regional e na analgesia funcionam para ter efeitos antiproliferativos e citotóxicos nas células cancerígenas. As citocinas pró-inflamatórias, como IL-1, IL-6 e TNF-alfa, aumentam em níveis nos nervos periféricos, medula espinhal, cérebro (tronco cerebral, locus sereleus, tálamo, hipocampo e córtex pré-frontal) após a lesão dos nervos periféricos. A citocina antiinflamatória IL-10 apresenta níveis diminuídos após lesão de nervo periférico. O equilíbrio entre citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias afeta a gravidade da dor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésia, 80114
        • Sanglah General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de mama (estádio Ia-IIIb) submetidas à cirurgia MRM sob anestesia geral no Sanglah General Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com câncer de mama (estádio Ia, Ib, IIa, IIb, IIIa, IIIb) submetida à cirurgia de MRM
  • raça balinesa
  • Estado físico ASA I, II, III

Critério de exclusão:

  • História de alergia a drogas usadas em anestesia
  • histórico de transtorno psiquiátrico
  • História de transfusão perioperatória
  • Histórico de doença autoimune
  • Histórico de uso de betabloqueadores ou medicamentos antiagregantes plaquetários
  • Cirurgia de mama anterior
  • Deformidade da coluna
  • Coagulopatia
  • Infecções locais no local do bloqueio paravertebral
  • Função renal diminuída
  • déficits neurológicos
  • úlcera péptica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Paravertebrais (Grupo P)
Os pacientes foram submetidos a MRM sob a combinação de anestesia geral e bloqueio paravertebral.
Procedimento: Bloqueio paravertebral
Os indivíduos deste grupo receberam anestesia geral e bloqueio paravertebral guiado por USG
Anestesia Geral (Grupo G)
Os pacientes foram submetidos a MRM sob anestesia geral.
Procedimento: Anestesia geral
Os indivíduos deste grupo foram submetidos a MRM sob anestesia geral de rotina sem suplementação de bloqueio de nervo periférico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de IL-2 no soro sanguíneo
Prazo: 1 hora após a cirurgia
Concentração do nível de IL-2 no soro sanguíneo
1 hora após a cirurgia
Concentração de IL-2 no soro sanguíneo
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Concentração do nível de IL-2 no soro sanguíneo
24 horas após a cirurgia
Concentração de IL-6 no soro sanguíneo
Prazo: 1 hora após a cirurgia
Concentração do nível de IL-6 no soro sanguíneo
1 hora após a cirurgia
Concentração de IL-6 no soro sanguíneo
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Concentração do nível de IL-6 no soro sanguíneo
24 horas após a cirurgia
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
escore de dor medido pela escala visual analógica (VAS), escalado entre 0 (sem dor) e 10 (pior dor)
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração do nível de PGE2 no soro sanguíneo
Prazo: 1 hora após a cirurgia
Concentração do nível de PGE2 no soro sanguíneo
1 hora após a cirurgia
Concentração do nível de PGE2 no soro sanguíneo
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Concentração do nível de PGE2 no soro sanguíneo
24 horas após a cirurgia
Concentração do nível de MMP-9 no soro sanguíneo
Prazo: 1 hora após a cirurgia
Concentração do nível de MMP-9 no soro sanguíneo
1 hora após a cirurgia
Concentração do nível de MMP-9 no soro sanguíneo
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Concentração do nível de MMP-9 no soro sanguíneo
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Udayana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UNUD-CTR-FK300820-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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