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Anestesia general y bloqueos paravertebrales versus anestesia general solamente: factores de inflamación influyentes y resultados clínicos en la mastectomía radical modificada

20 de enero de 2021 actualizado por: Christopher Ryalino, Udayana University

Efectos de la anestesia general frente a la anestesia general y el bloqueo paravertebral de IL-2, IL-6, PGE2, MMP-9 y resultado clínico en la mastectomía radical modificada

La anestesia regional y la analgesia pueden mantener la función inmunitaria, reducir el estrés quirúrgico y también reducir las necesidades de anestésicos volátiles y opioides. Los fármacos anestésicos locales utilizados en la anestesia regional y la analgesia funcionan para tener efectos antiproliferativos y citotóxicos en las células cancerosas. Las citocinas proinflamatorias como IL-1, IL-6 y TNF-alfa aumentan los niveles en los nervios periféricos, la médula espinal, el cerebro (tronco encefálico, locus sereleus, tálamo, hipocampo y corteza prefrontal) después de que se lesionan los nervios periféricos. Los niveles de la citocina antiinflamatoria IL-10 disminuyen después de la lesión del nervio periférico. El equilibrio entre las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias afecta la intensidad del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
        • Sanglah General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama (estadio Ia-IIIb) que se sometieron a cirugía MRM bajo anestesia general en el Hospital General Sanglah

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cáncer de mama (estadio Ia, Ib, IIa, IIb, IIIa, IIIb) sometida a cirugía MRM
  • raza balinesa
  • Estado físico ASA I, II, III

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a fármacos utilizados en anestesia.
  • Historia trastorno psiquiátrico
  • Historia de transfusión perioperatoria
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Historial de tomar bloqueadores beta o medicamentos antiagregación plaquetaria
  • Cirugía mamaria previa
  • deformidad de la columna
  • coagulopatía
  • Infecciones locales en sitio de bloqueo paravertebral
  • Disminución de la función renal
  • Déficits neurológicos
  • Úlcera péptica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paravertebral (Grupo P)
Los pacientes se sometieron a MRM bajo la combinación de anestesia general y bloqueo paravertebral.
Procedimiento: Bloque paravertebral
Los sujetos de este grupo recibieron anestesia general y bloqueo paravertebral guiado por ecografía.
Anestesia General (Grupo G)
Los pacientes se sometieron a MRM bajo anestesia general.
Procedimiento: Anestesia general
Los sujetos de este grupo se sometieron a MRM bajo anestesia general de rutina sin suplementos de bloqueo de nervios periféricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de IL-2 en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Concentración del nivel de IL-2 en suero sanguíneo
1 hora después de la cirugía
Concentración de IL-2 en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Concentración del nivel de IL-2 en suero sanguíneo
24 horas después de la cirugía
Concentración de IL-6 en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Concentración del nivel de IL-6 en suero sanguíneo
1 hora después de la cirugía
Concentración de IL-6 en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Concentración del nivel de IL-6 en suero sanguíneo
24 horas después de la cirugía
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
puntuación de dolor medida por escala analógica visual (VAS), escalada entre 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor)
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración del nivel de PGE2 en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Concentración del nivel de PGE2 en suero sanguíneo
1 hora después de la cirugía
Concentración del nivel de PGE2 en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Concentración del nivel de PGE2 en suero sanguíneo
24 horas después de la cirugía
Concentración del nivel de MMP-9 en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Concentración del nivel de MMP-9 en suero sanguíneo
1 hora después de la cirugía
Concentración del nivel de MMP-9 en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Concentración del nivel de MMP-9 en suero sanguíneo
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Udayana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNUD-CTR-FK300820-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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