Leyes de opiáceos y uso pediátrico
29 de abril de 2024 actualizado por: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital
El impacto de la ley de recetas de opioides de Ohio en el uso de opioides y los resultados en pacientes pediátricos
Se reconoce la necesidad legítima de medicamentos opioides para el tratamiento del dolor agudo en pacientes con trauma pediátrico; sin embargo, la dosis alta y la duración de los medicamentos opioides prescritos por los proveedores médicos se han asociado con un mayor riesgo de abuso de opioides y uso crónico por parte de los pacientes.
El objetivo general de la aplicación es evaluar el uso de opioides y los resultados de los pacientes pediátricos tratados por lesiones por quemaduras o procedimientos de artroscopia de rodilla en un gran centro médico pediátrico académico antes y después de que se implementaran las reglas de prescripción de opioides de Ohio para el dolor agudo el 21 de agosto de 2017.
Además, para evaluar el uso de opioides por parte del paciente a los 90 días posteriores al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene un componente prospectivo y retrospectivo. La Fase 1 implica una revisión retrospectiva de expedientes entre pacientes pediátricos que se someten a atención de quemaduras o artroscopia de rodilla en nuestra institución para determinar si hubo una reducción en los medicamentos opioides recetados siguiendo la ley de prescripción de opioides de Ohio de 2017. Se comparará un período anterior a la ley de 24 meses (1 de agosto de 2015 al 31 de agosto de 2017) y un período posterior a la ley de 24 meses (1 de septiembre de 2017 al 31 de agosto de 2019). Esta fase incluirá 300 pacientes (n=150 quemados, n=150 artroscopia de rodilla) divididos equitativamente entre los períodos previo y posterior a la ley.
La fase 2 incluye una encuesta telefónica de pacientes prospectivos 90 días después del tratamiento de la quemadura o del procedimiento de artroscopia de rodilla para evaluar la asociación de la prescripción de opioides, el consumo y la cantidad de medicamentos sobrantes y el estado del control del dolor después de 90 días. Esta fase incluirá 100 pacientes (n=50 quemados, n=50 artroscopia de rodilla) reclutados a través de un muestreo de conveniencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
980
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos (de 0 a 18 años de edad) tratados en nuestra institución por una lesión por quemadura o un procedimiento de artroscopia de rodilla y recibieron una receta de opioides.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes pediátricos de 0 a 18 años (inclusive)
- tratado en nuestra institución por una lesión por quemadura o un procedimiento de artroscopia de rodilla
- recibió al menos una receta de opioides
Criterio de exclusión:
- pacientes de 19 años o más
- pacientes que no recibieron ningún medicamento opioide
- pacientes sometidos a artroscopia de rodilla con reconstrucción simultánea del ligamento cruzado anterior (LCA)
- familias que no pueden comunicarse en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lesiones por quemaduras retrospectivas
Pacientes pediátricos tratados en un gran centro médico pediátrico académico por lesiones por quemaduras entre agosto de 2015 y agosto de 2019.
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Artroscopia retrospectiva de rodilla
Pacientes pediátricos tratados en un gran centro médico pediátrico académico para un procedimiento de artroscopia de rodilla entre agosto de 2015 y agosto de 2019.
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Posibles lesiones por quemaduras
Pacientes pediátricos tratados en un gran centro médico pediátrico académico por lesiones por quemaduras después de julio de 2020.
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Encuesta realizada 90 días después del tratamiento para determinar el uso de medicamentos opioides en relación con el dolor por quemadura o artroscopia de rodilla
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Artroscopia prospectiva de rodilla
Pacientes pediátricos tratados en un gran centro médico pediátrico académico para un procedimiento de artroscopia de rodilla después de julio de 2020.
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Encuesta realizada 90 días después del tratamiento para determinar el uso de medicamentos opioides en relación con el dolor por quemadura o artroscopia de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las prescripciones de opioides
Periodo de tiempo: 2 años antes y 2 años después de la ley de opiáceos de Ohio
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Cambio en los medicamentos opioides prescritos antes y después de la ley (informados en dosis equivalentes de morfina)
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2 años antes y 2 años después de la ley de opiáceos de Ohio
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Uso prolongado de opioides
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Pacientes que usan medicamentos opioides 90 días después del tratamiento
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90 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del uso de medicamentos opioides
Periodo de tiempo: 2 años antes y 2 años después de la ley de opiáceos de Ohio
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Comparación de medicamentos opioides prescritos por tipo de lesión (quemaduras y artroscopia de rodilla)
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2 años antes y 2 años después de la ley de opiáceos de Ohio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .