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Estudio de asociación de todo el genoma en pacientes con fatiga asociada a lesiones cerebrales y alteración cognitiva (BIAFAC)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Herramientas de aprendizaje automático para identificar y asociar variantes genéticas en pacientes con rasgos fenotípicos de fatiga asociada a lesión cerebral y cognición alterada (BIAFAC)

El objetivo de este estudio es dilucidar la susceptibilidad genética de pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) y síntomas de fatiga asociada a lesión cerebral y cognición alterada (BIAFAC) mediante un estudio de asociación de todo el genoma (GWAS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Anualmente, 1,5 millones de niños y adultos sufren traumatismos en la cabeza y el cerebro que provocan una lesión cerebral traumática. Nuestra investigación sugiere que en un subconjunto de pacientes, la TBI induce disfunción pituitaria y secreción anormal de la hormona del crecimiento (GH). El síndrome clínico asociado con la secreción anormal de GH se caracteriza por fatiga profunda y disfunción cognitiva relacionada con la función ejecutiva, la memoria a corto plazo y el índice de velocidad de procesamiento. La fatiga en estos pacientes es profunda y debilitante, dejándolos incapaces de mantener sus niveles habituales de actividad. A este síndrome lo hemos denominado fatiga asociada a lesión cerebral y cognición alterada (BIAFAC).

Nuestro trabajo reciente ha demostrado que la disfunción cognitiva y física mejora significativamente con el reemplazo de la hormona de crecimiento humana recombinante en pacientes con BIAFAC. Las mejoras en la fatiga a menudo preceden (~3 meses) a las mejoras en la cognición (~4-5 meses) después del tratamiento con rhGH. Aunque el reemplazo de rhGH alivia los síntomas de BIAFAC, no cura la causa subyacente, ya que los síntomas reaparecen con la abstinencia de rhGH.

Aunque no se han determinado los mecanismos que causan BIAFAC, nuestra investigación anterior demostró que un año de tratamiento con GH produjo un alivio de los síntomas que se asoció con cambios en la morfometría y la conectividad del cerebro. Estos cambios cerebrales asociados incluyen un aumento del espesor cortical frontal y del volumen de materia gris, así como cambios en la conectividad en estado de reposo en regiones asociadas con redes somatosensoriales.

El siguiente paso para comprender BIAFAC es desarrollar un biomarcador que identifique a los individuos susceptibles de desarrollar este síndrome. La Universidad de Michigan mantiene una base de datos DataDirect con capacidad de búsqueda de más de 4 millones de registros médicos de pacientes individuales vinculados a través de la Michigan Genomics Initiative (MGI) a datos genómicos recopilados de más de 70.000 pacientes. Al colaborar con la Universidad de Michigan, tenemos una oportunidad única de combinar su extensa base de datos genómica con los más de 100 pacientes de UTMB que estamos tratando actualmente para BIAFAC para buscar marcadores genéticos comunes asociados con BIAFAC. Para identificar pacientes en la base de datos genómica de UM con BIAFAC, desarrollaremos un algoritmo de aprendizaje automático estratificado por riesgo basado en los síntomas de BIAFAC. El uso inicial del algoritmo comenzará con aproximadamente 9.000 pacientes en la base de datos de UM que ya han sido identificados con un código de diagnóstico de fatiga y malestar. Una vez que se identifiquen estos pacientes, se contactará a una cohorte seleccionada para confirmar la precisión del algoritmo en la identificación de pacientes de BIAFAC. Una vez que completemos el genotipado de los pacientes de UTMB con BIAFAC y hayamos identificado a los pacientes con BIAFAC en la base de datos genómica de la UM, se ejecutará un estudio de asociación de todo el genoma (GWAS) para buscar marcadores genéticos comunes.

Objetivos:

Objetivo específico 1: Identificar pacientes en la cohorte UM MGI que muestran rasgos positivos asociados con BIAFAC. Los pacientes de la cohorte de la Iniciativa Genómica de Michigan (MGI) de la UM se filtrarán mediante códigos ICD-9, ICD-10 y CPT asociados con fatiga, malestar y otros diagnósticos relacionados. Se desarrollarán enfoques de procesamiento del lenguaje natural (PNL) para analizar notas clínicas de pacientes candidatos, reconocer conceptos médicos relevantes y combinar características para identificar candidatos. Se evaluará la precisión algorítmica mediante revisión manual.

Objetivo específico 2: Desarrollar un mapeo de conceptos médicos de los sistemas EHR en UTMB y UM. Se generarán representaciones semánticas de conceptos médicos en UTMB y UM en función de patrones de coexistencia de estos conceptos resumidos en cada sitio. Se desarrollarán métodos estadísticos para generar un mapeo de los conceptos médicos entre UTMB y UM y armonizar los datos entre instituciones aprovechando las representaciones capacitadas. El mapeo aprendido puede facilitar la transferencia de algoritmos entrenados de un sistema a otro.

Objetivo específico 3: Desarrollar un fenotipo computable para identificar pacientes con TBI con BIAFAC, combinando el mapa conceptual identificado en el Objetivo 2 con características basadas en notas clínicas identificadas en el Objetivo 1.

Objetivo específico 4: Realizar análisis genéticos de la cohorte UTMB. Los individuos de la cohorte MGI se genotipan en un Infinium Global Screening Array y se les imputa que contienen >10 millones de marcadores genéticos. Usaremos estos datos para realizar un estudio de asociación de todo el genoma (GWAS) de los fenotipos identificados en el objetivo 3 probando la asociación de cada variante y teniendo en cuenta factores de confusión como la estratificación de la población.

Protocolo experimental.

Los investigadores estudiarán sujetos (de 18 a 70 años) con antecedentes de TCE leve (n = 100).

Se invitará a participar a todos los pacientes que presenten síntomas de TBI y BIAFAC.

A los sujetos con TBI se les extraerá saliva y posiblemente sangre para la extracción de ADN y el genotipado, que se utilizará para el GWAS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

68

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con antecedentes de síntomas de TBI y BIAFAC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Historia de la TCE
  2. Historia de los síntomas de BIAFAC.
  3. Edades de 18 a 70 años

Criterio de exclusión:

1. No poder o no querer dar consentimiento por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
TBI BIAFAC
Se inscribirán 100 sujetos con TBI con BIAFAC. Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgo de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) asociados con la lesión cerebral traumática BIAFAC Línea de base
Periodo de tiempo: Base
Identificar SNP relacionados con TBI con BIAFAC mediante regresión logística después de controlar los factores de confusión (umbral de significación estadística GWAS, P <5,00*E-08)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Randall J Urban, MD, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-0110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .