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Estudio prospectivo de un solo centro para validar el rendimiento del dispositivo de monitorización óptica de la presión arterial (OBPM) Aktiia en la muñeca frente a la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) (OBPM_ABPM2020)

23 de enero de 2023 actualizado por: Cyril Pellaton

Estudio prospectivo de centro único para validar el rendimiento del dispositivo de monitorización óptica de la presión arterial (OBPM) Aktiia en la muñeca frente a la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA)

Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento del dispositivo óptico de control de la presión arterial Aktiia.product en el contexto del programa de rehabilitación cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Cyril Pellaton, MD
  • Número de teléfono: +41 32 713 35 97
  • Correo electrónico: cyril.pellaton@rhne.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Josep Sola, PhD

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Neuchâtel, Suiza, 2000
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos (entre 21 y 65 años)
  • Sujetos con fluidez en francés escrito y hablado.
  • Sujetos inscritos en un programa de rehabilitación cardíaca de 12 semanas
  • Sujetos que aceptan participar
  • Sujetos que han firmado el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con taquicardia (frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm)
  • Sujetos con fibrilación auricular
  • Sujetos con insuficiencia cardiaca severa (FEVI <35%)
  • Sujetos con disfunciones renales graves (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Sujetos con feocromocitoma
  • Sujetos con enfermedad de Raynaud
  • Sujetos con temblores y escalofríos
  • Sujetos con diferencia sistólica entre brazos > 15 mmHg
  • Sujetos con diferencia diastólica interbrazo > 10 mmHg
  • Sujetos con parálisis del brazo
  • Mujeres en embarazo conocido
  • Sujetos con una fístula arteriovenosa
  • Sujetos con amputaciones de brazo
  • Sujetos con la circunferencia superior del brazo > 64 cm
  • Sujetos con la circunferencia de la muñeca > 22 cm
  • Sujetos con enfermedades exfoliativas de la piel.
  • Sujetos con linfedema

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: solo brazo
estudio de un solo brazo
Dispositivo: Aktiia.producto
Los participantes llevan Aktiia.bracelet durante la duración del programa de rehabilitación cardíaca. El dispositivo se inicializa una vez por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Error absoluto medio para la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
El error absoluto medio entre Reference (monitor de presión arterial ambulatorio estándar) y Aktiia.product para la presión arterial sistólica (SYS) y diastólica (DIA) en mmHg
hasta 24 horas
Error medio para la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
El error medio entre la Referencia y Aktiia.product para SIS y DIA en mmHg
hasta 24 horas
Desviación estándar del error para la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
La desviación estándar del error entre Reference y Aktiia.product para SIS y DIA en mmHg
hasta 24 horas
Error absoluto medio para la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
El error absoluto medio entre Reference (monitor de presión arterial ambulatorio estándar) y Aktiia.product para la frecuencia cardíaca en lpm
hasta 24 horas
Error medio de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
El error medio entre la referencia y Aktiia.product para la frecuencia cardíaca en lpm
hasta 24 horas
Desviación estándar del error de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
La desviación estándar del error entre Reference y Aktiia.product para la frecuencia cardíaca en lpm
hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del impacto del estrés inducido por MAPA en las lecturas de PA utilizando estadísticas inferenciales.
Periodo de tiempo: 1 semana
Los valores de Aktiia adquiridos durante el primer día (con MAPA) se compararán con los valores adquiridos durante otros días de la semana y se realizará una prueba t. El análisis se repetirá para valores nocturnos.
1 semana
Evaluación de la satisfacción del paciente por los dos dispositivos a través de una encuesta con preguntas múltiples
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Encuesta de escala Likert de 10 puntos, una escala de acuerdo-desacuerdo con un mínimo de 0 y un máximo de 10. El valor mínimo significa un fuerte desacuerdo, el valor máximo significa un fuerte acuerdo.
hasta 24 horas
Evaluación de la estabilidad de calibración de los algoritmos Aktiia OBPM
Periodo de tiempo: 12 semanas
Utilice diferentes puntos de calibración que van de 1 a 12 semanas
12 semanas
Evaluación del control de la presión arterial sistólica y diastólica durante un programa de rehabilitación cardíaca de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
comparación de las determinaciones de la presión arterial tomadas al principio y al final del programa en entornos ambulatorios
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cyril Pellaton

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Aktiia SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OBPM_ABPM2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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