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Studio prospettico a centro singolo per convalidare le prestazioni del dispositivo di monitoraggio ottico della pressione sanguigna (OBPM) Aktiia al polso rispetto al monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) (OBPM_ABPM2020)

23 gennaio 2023 aggiornato da: Cyril Pellaton

Studio prospettico a centro singolo per convalidare le prestazioni del dispositivo di monitoraggio ottico della pressione arteriosa (OBPM) Aktiia al polso rispetto al monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)

Questo studio mira a valutare le prestazioni del dispositivo ottico di monitoraggio della pressione arteriosa, Aktiia.product nel contesto del programma di riabilitazione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Josep Sola, PhD

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Neuchâtel, Svizzera, 2000
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti (età compresa tra 21 e 65 anni)
  • Soggetti fluenti in francese scritto e parlato
  • Soggetti arruolati in un programma di riabilitazione cardiaca di 12 settimane
  • Soggetti che accettano di partecipare
  • Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm)
  • Soggetti con fibrillazione atriale
  • Soggetti con insufficienza cardiaca grave (LVEF<35%)
  • Soggetti con disfunzioni renali gravi (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Soggetti con feocromocitoma
  • Soggetti con malattia di Raynaud
  • Soggetti con tremore e brividi
  • Soggetti con differenza sistolica tra le braccia > 15 mmHg
  • Soggetti con differenza diastolica tra le braccia > 10 mmHg
  • Soggetti con paralisi del braccio
  • Donne in gravidanza nota
  • Soggetti con fistola arterovenosa
  • Soggetti con amputazioni del braccio
  • Soggetti con circonferenza della parte superiore del braccio > 64 cm
  • Soggetti con circonferenza del polso > 22 cm
  • Soggetti con malattie esfoliative della pelle
  • Soggetti con linfedema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: braccio singolo
studio a braccio singolo
Dispositivo: Aktiia.prodotto
I partecipanti indossano il braccialetto Aktiia per tutta la durata del programma di riabilitazione cardiologica. Il dispositivo viene inizializzato una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore assoluto medio per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 24 ore
L'errore medio assoluto tra il riferimento (misuratore standard della pressione arteriosa ambulatoriale) e Aktiia.product per la pressione arteriosa sistolica (SYS) e diastolica (DIA) in mmHg
fino a 24 ore
Errore medio per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 24 ore
L'errore medio tra Reference e Aktiia.product per SIS e DIA in mmHg
fino a 24 ore
Deviazione standard dell'errore per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 24 ore
La deviazione standard dell'errore tra Reference e Aktiia.product per SIS e DIA in mmHg
fino a 24 ore
Errore assoluto medio per la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 24 ore
L'errore medio assoluto tra il riferimento (misuratore standard della pressione arteriosa ambulatoriale) e Aktiia.product per la frequenza cardiaca in bpm
fino a 24 ore
Errore medio per la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 24 ore
L'errore medio tra Reference e Aktiia.product per la frequenza cardiaca in bpm
fino a 24 ore
Deviazione standard dell'errore per la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 24 ore
La deviazione standard dell'errore tra Reference e Aktiia.product per la frequenza cardiaca in bpm
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto dello stress indotto dall'ABPM sulle letture della PA utilizzando statistiche inferenziali.
Lasso di tempo: 1 settimana
I valori di Aktiia acquisiti durante il primo giorno (con ABPM) saranno confrontati con i valori acquisiti durante gli altri giorni della settimana e verrà eseguito un t-test. L'analisi sarà ripetuta per i valori notturni.
1 settimana
Valutazione della soddisfazione del paziente per i due dispositivi attraverso un sondaggio a più domande
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Sondaggio su scala likert a 10 punti, una scala d'accordo-disaccordo con minimo 0 e massimo 10. Valore minimo significa forte disaccordo, valore massimo significa forte accordo.
fino a 24 ore
Valutazione della stabilità di calibrazione degli algoritmi Aktiia OBPM
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzare diversi punti di calibrazione che vanno da 1 a 12 settimane
12 settimane
Valutazione del controllo della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante un programma di riabilitazione cardiaca di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
confronto delle determinazioni della pressione arteriosa effettuate all'inizio e alla fine del programma in ambito ambulatoriale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cyril Pellaton

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aktiia SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OBPM_ABPM2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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