Estudio prospectivo de un solo centro para validar el rendimiento del dispositivo de monitorización óptica de la presión arterial (OBPM) Aktiia en la muñeca frente a la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) (OBPM_ABPM2020)
23 de enero de 2023 actualizado por: Cyril Pellaton
Estudio prospectivo de centro único para validar el rendimiento del dispositivo de monitorización óptica de la presión arterial (OBPM) Aktiia en la muñeca frente a la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA)
Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento del dispositivo óptico de control de la presión arterial Aktiia.product en el contexto del programa de rehabilitación cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cyril Pellaton, MD
- Número de teléfono: +41 32 713 35 97
- Correo electrónico: cyril.pellaton@rhne.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Josep Sola, PhD
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuchâtel, Suiza, 2000
- Réseau Hospitalier Neuchâtelois
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (entre 21 y 65 años)
- Sujetos con fluidez en francés escrito y hablado.
- Sujetos inscritos en un programa de rehabilitación cardíaca de 12 semanas
- Sujetos que aceptan participar
- Sujetos que han firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con taquicardia (frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm)
- Sujetos con fibrilación auricular
- Sujetos con insuficiencia cardiaca severa (FEVI <35%)
- Sujetos con disfunciones renales graves (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Sujetos con feocromocitoma
- Sujetos con enfermedad de Raynaud
- Sujetos con temblores y escalofríos
- Sujetos con diferencia sistólica entre brazos > 15 mmHg
- Sujetos con diferencia diastólica interbrazo > 10 mmHg
- Sujetos con parálisis del brazo
- Mujeres en embarazo conocido
- Sujetos con una fístula arteriovenosa
- Sujetos con amputaciones de brazo
- Sujetos con la circunferencia superior del brazo > 64 cm
- Sujetos con la circunferencia de la muñeca > 22 cm
- Sujetos con enfermedades exfoliativas de la piel.
- Sujetos con linfedema
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: solo brazo
estudio de un solo brazo
|
Los participantes llevan Aktiia.bracelet
durante la duración del programa de rehabilitación cardíaca.
El dispositivo se inicializa una vez por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Error absoluto medio para la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
El error absoluto medio entre Reference (monitor de presión arterial ambulatorio estándar) y Aktiia.product
para la presión arterial sistólica (SYS) y diastólica (DIA) en mmHg
|
hasta 24 horas
|
|
Error medio para la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
El error medio entre la Referencia y Aktiia.product
para SIS y DIA en mmHg
|
hasta 24 horas
|
|
Desviación estándar del error para la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
La desviación estándar del error entre Reference y Aktiia.product
para SIS y DIA en mmHg
|
hasta 24 horas
|
|
Error absoluto medio para la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
El error absoluto medio entre Reference (monitor de presión arterial ambulatorio estándar) y Aktiia.product
para la frecuencia cardíaca en lpm
|
hasta 24 horas
|
|
Error medio de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
El error medio entre la referencia y Aktiia.product
para la frecuencia cardíaca en lpm
|
hasta 24 horas
|
|
Desviación estándar del error de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
La desviación estándar del error entre Reference y Aktiia.product
para la frecuencia cardíaca en lpm
|
hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del impacto del estrés inducido por MAPA en las lecturas de PA utilizando estadísticas inferenciales.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Los valores de Aktiia adquiridos durante el primer día (con MAPA) se compararán con los valores adquiridos durante otros días de la semana y se realizará una prueba t.
El análisis se repetirá para valores nocturnos.
|
1 semana
|
|
Evaluación de la satisfacción del paciente por los dos dispositivos a través de una encuesta con preguntas múltiples
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Encuesta de escala Likert de 10 puntos, una escala de acuerdo-desacuerdo con un mínimo de 0 y un máximo de 10.
El valor mínimo significa un fuerte desacuerdo, el valor máximo significa un fuerte acuerdo.
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hasta 24 horas
|
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Evaluación de la estabilidad de calibración de los algoritmos Aktiia OBPM
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Utilice diferentes puntos de calibración que van de 1 a 12 semanas
|
12 semanas
|
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Evaluación del control de la presión arterial sistólica y diastólica durante un programa de rehabilitación cardíaca de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
comparación de las determinaciones de la presión arterial tomadas al principio y al final del programa en entornos ambulatorios
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBPM_ABPM2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aktiia.producto
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