Viabilidad y seguridad del entrenamiento con ejercicios de alta intensidad en pacientes que sobreviven al COVID-19
Ensayo controlado aleatorizado cegado por el investigador que examina la seguridad y la viabilidad de diferentes programas de entrenamiento físico en pacientes que han sobrevivido a la COVID-19
Este protocolo actual abarca una intervención de ejercicio aleatorio cegado por el investigador en 10 sobrevivientes de COVID-19 que han sido dados de alta del hospital. Los sujetos serán asignados al azar para realizar tres protocolos de entrenamiento de ejercicios diferentes en un orden aleatorio.
El objetivo es aclarar la viabilidad y seguridad de tres protocolos de formación en supervivientes de COVID-19. La hipótesis es que los pacientes que sobrevivan al COVID-19 podrán cumplir con todos los protocolos de entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo cruzado aleatorio que prueba la viabilidad y seguridad de tres protocolos de entrenamiento diferentes en 10 sobrevivientes de COVID-19 que han sido dados de alta del hospital. Los sujetos serán asignados al azar para realizar tres protocolos de entrenamiento de ejercicios diferentes en un orden aleatorio.
El objetivo es aclarar la viabilidad y seguridad de tres protocolos de formación en supervivientes de COVID-19. La hipótesis es que los pacientes que sobrevivan al COVID-19 podrán cumplir con todos los protocolos de entrenamiento.
El estudio consta de 4 visitas con 1 sesión de referencia (un examen médico y una prueba de condición física) y 3 sesiones de entrenamiento diferentes. Cada entrenamiento está separado por un lavado de 1 semana, para tener en cuenta la posible confusión por la actividad de ocio realizada justo antes del entrenamiento, los pacientes llevarán relojes de actividad (Polar).
La evaluación de viabilidad y seguridad se basará en 1) qué tan tolerable y agradable fue el entrenamiento basado en un cuestionario subjetivo (Escala Likert) 2) cumplimiento del protocolo de ejercicio prescrito con respecto a la duración e intensidad y 3) efectos secundarios experimentados.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años
- Una prueba positiva inicial confirmada por laboratorio seguida de una prueba negativa del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ≤ 6 meses después del alta hospitalaria
- Requerimiento de oxígeno ≤10 L durante la hospitalización
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular presente
- Diagnosticado con miocarditis aguda
- Condiciones de salud que impiden participar en la intervención de ejercicio
- Pacientes que no pueden someterse a exploraciones de RM (p. enfermedad renal o implantes metálicos)
- Tratamiento con antagonistas de los receptores de IL-6 (tocilizumab, kevzara) en el último mes debido a la interferencia del fármaco con las adaptaciones cardiopulmonares al ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: 4X4
Un protocolo de entrenamiento físico con una duración de 38 minutos que consiste en un calentamiento de 10 minutos con una frecuencia cardíaca del 60-70 % de la FC máx. seguido de 4 intervalos de 4 minutos a una intensidad que inducirá al menos el 85 % de la FC máx. comience con el 75% del vatio máximo). Cada intervalo está separado por pausas activas de 3 minutos, pedaleando al 50-70 % de la FCmáx. Después de esto, se realizará un enfriamiento de 3 minutos (a la intensidad de calentamiento). |
Se probará la viabilidad y seguridad de 3 protocolos de entrenamiento diferentes. Por lo tanto, la intervención son tres protocolos de ejercicio diferentes (4X4, 6X1 y 10-20-30). La carga de trabajo del ejercicio se establece de acuerdo con la FCmáx o el vatio máximo del paciente a partir de una prueba de VO2máx en la prueba de referencia. Todos los protocolos de entrenamiento tienen una duración de 38 minutos y comienzan con un calentamiento de 10 minutos y un período de enfriamiento de 3 a 7 minutos. Los intervalos en los protocolos de entrenamiento se intercalan con un descanso activo de 3 minutos. Por lo tanto, los tres protocolos de ejercicio coinciden en duración y todos caen dentro de la categoría de entrenamiento de intervalos de alta intensidad. El tiempo acumulado pasado con una frecuencia cardíaca >85 % de la FC máx. se evaluará para determinar la intensidad. |
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Comparador activo: 6X1
Un protocolo de entrenamiento físico con una duración de 38 minutos que consiste en un calentamiento de 10 minutos al 30% de watt-max seguido de 6 intervalos de 1 minuto al 100% de watt-max. Cada intervalo se intercala con pausas activas de 3 minutos al 30 % del vatio máximo. Después de esto, se realizará un enfriamiento de 7 minutos (a la intensidad de calentamiento). |
Se probará la viabilidad y seguridad de 3 protocolos de entrenamiento diferentes. Por lo tanto, la intervención son tres protocolos de ejercicio diferentes (4X4, 6X1 y 10-20-30). La carga de trabajo del ejercicio se establece de acuerdo con la FCmáx o el vatio máximo del paciente a partir de una prueba de VO2máx en la prueba de referencia. Todos los protocolos de entrenamiento tienen una duración de 38 minutos y comienzan con un calentamiento de 10 minutos y un período de enfriamiento de 3 a 7 minutos. Los intervalos en los protocolos de entrenamiento se intercalan con un descanso activo de 3 minutos. Por lo tanto, los tres protocolos de ejercicio coinciden en duración y todos caen dentro de la categoría de entrenamiento de intervalos de alta intensidad. El tiempo acumulado pasado con una frecuencia cardíaca >85 % de la FC máx. se evaluará para determinar la intensidad. |
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Comparador activo: 10-20-30
Un protocolo de entrenamiento físico con una duración de 38 minutos que consiste en un calentamiento de 10 minutos al 60-70% de la FCmáx seguido de 3 intervalos de 5 minutos intercalados por 3 minutos al 50-70% de la FCmáx. Cada intervalo consta de 5 minutos de 5 intervalos repetidos de 30-20-10, que consisten en 30 segundos a un ritmo suave, 20 segundos a un ritmo medio y 10 segundos al máximo. Después de esto, se realizará un enfriamiento de 7 minutos (a la intensidad de calentamiento). |
Se probará la viabilidad y seguridad de 3 protocolos de entrenamiento diferentes. Por lo tanto, la intervención son tres protocolos de ejercicio diferentes (4X4, 6X1 y 10-20-30). La carga de trabajo del ejercicio se establece de acuerdo con la FCmáx o el vatio máximo del paciente a partir de una prueba de VO2máx en la prueba de referencia. Todos los protocolos de entrenamiento tienen una duración de 38 minutos y comienzan con un calentamiento de 10 minutos y un período de enfriamiento de 3 a 7 minutos. Los intervalos en los protocolos de entrenamiento se intercalan con un descanso activo de 3 minutos. Por lo tanto, los tres protocolos de ejercicio coinciden en duración y todos caen dentro de la categoría de entrenamiento de intervalos de alta intensidad. El tiempo acumulado pasado con una frecuencia cardíaca >85 % de la FC máx. se evaluará para determinar la intensidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Likert de 10 puntos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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la escala Likert de 10 puntos, que evalúa el disfrute y la tolerancia percibida de cada protocolo de entrenamiento al final de cada sesión de entrenamiento utilizando una escala Likert de 10 puntos, que es una de las herramientas psicométricas más fundamentales y utilizadas en la investigación de las ciencias sociales.
Los pacientes deben indicar el grado en que están de acuerdo con la siguiente afirmación antes del entrenamiento: "¿Qué tan motivado está para el entrenamiento de hoy?"
siguientes dos declaraciones después del entrenamiento: "¿Qué tan agradable ha sido la sesión de entrenamiento de hoy?" y "¿Qué tan tolerante ha sido el entrenamiento de hoy?"
Un número más alto describe un mejor acuerdo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Adherencia de los participantes a la dosis de entrenamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Porcentaje de ejercicio realizado sobre la duración total
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Adherencia de los participantes a la intensidad del entrenamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Porcentaje de la sesión de ejercicio pasada a una frecuencia cardíaca superior al 85 % de la frecuencia cardíaca máxima
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Efecto adverso que conduce a la terminación del entrenamiento físico, registrado como un resultado binario (sí/no)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: La medida de resultado secundaria se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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La verificación de la intensidad del entrenamiento se evalúa por la tasa de esfuerzo percibido después de cada intervalo (escala de Borg de 6 a 20) y después del entrenamiento completo (escala de Borg de 1 a 10), y de los minutos acumulados en las zonas de frecuencia cardíaca predefinidas.
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La medida de resultado secundaria se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Escala funcional post COVID-19
Periodo de tiempo: La medida de resultado secundaria se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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La capacidad funcional de los pacientes es otro desenlace que se evalúa con la Escala Funcional Post COVID-19, que es una escala para medir la consecuencia de la enfermedad más allá de desenlaces binarios.
La escala va de 0 a 4, donde 4 describe "peor limitación funcional (peor resultado)".
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La medida de resultado secundaria se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Regitse Christensen, MD PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-20033733
- 75068 (Otro identificador: Regional ethical committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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