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Viabilidad y seguridad del entrenamiento con ejercicios de alta intensidad en pacientes que sobreviven al COVID-19

11 de abril de 2023 actualizado por: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Ensayo controlado aleatorizado cegado por el investigador que examina la seguridad y la viabilidad de diferentes programas de entrenamiento físico en pacientes que han sobrevivido a la COVID-19

Este protocolo actual abarca una intervención de ejercicio aleatorio cegado por el investigador en 10 sobrevivientes de COVID-19 que han sido dados de alta del hospital. Los sujetos serán asignados al azar para realizar tres protocolos de entrenamiento de ejercicios diferentes en un orden aleatorio.

El objetivo es aclarar la viabilidad y seguridad de tres protocolos de formación en supervivientes de COVID-19. La hipótesis es que los pacientes que sobrevivan al COVID-19 podrán cumplir con todos los protocolos de entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo cruzado aleatorio que prueba la viabilidad y seguridad de tres protocolos de entrenamiento diferentes en 10 sobrevivientes de COVID-19 que han sido dados de alta del hospital. Los sujetos serán asignados al azar para realizar tres protocolos de entrenamiento de ejercicios diferentes en un orden aleatorio.

El objetivo es aclarar la viabilidad y seguridad de tres protocolos de formación en supervivientes de COVID-19. La hipótesis es que los pacientes que sobrevivan al COVID-19 podrán cumplir con todos los protocolos de entrenamiento.

El estudio consta de 4 visitas con 1 sesión de referencia (un examen médico y una prueba de condición física) y 3 sesiones de entrenamiento diferentes. Cada entrenamiento está separado por un lavado de 1 semana, para tener en cuenta la posible confusión por la actividad de ocio realizada justo antes del entrenamiento, los pacientes llevarán relojes de actividad (Polar).

La evaluación de viabilidad y seguridad se basará en 1) qué tan tolerable y agradable fue el entrenamiento basado en un cuestionario subjetivo (Escala Likert) 2) cumplimiento del protocolo de ejercicio prescrito con respecto a la duración e intensidad y 3) efectos secundarios experimentados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 40 años
  • Una prueba positiva inicial confirmada por laboratorio seguida de una prueba negativa del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ≤ 6 meses después del alta hospitalaria
  • Requerimiento de oxígeno ≤10 L durante la hospitalización

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular presente
  • Diagnosticado con miocarditis aguda
  • Condiciones de salud que impiden participar en la intervención de ejercicio
  • Pacientes que no pueden someterse a exploraciones de RM (p. enfermedad renal o implantes metálicos)
  • Tratamiento con antagonistas de los receptores de IL-6 (tocilizumab, kevzara) en el último mes debido a la interferencia del fármaco con las adaptaciones cardiopulmonares al ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 4X4

Un protocolo de entrenamiento físico con una duración de 38 minutos que consiste en un calentamiento de 10 minutos con una frecuencia cardíaca del 60-70 % de la FC máx. seguido de 4 intervalos de 4 minutos a una intensidad que inducirá al menos el 85 % de la FC máx. comience con el 75% del vatio máximo).

Cada intervalo está separado por pausas activas de 3 minutos, pedaleando al 50-70 % de la FCmáx. Después de esto, se realizará un enfriamiento de 3 minutos (a la intensidad de calentamiento).

Se probará la viabilidad y seguridad de 3 protocolos de entrenamiento diferentes. Por lo tanto, la intervención son tres protocolos de ejercicio diferentes (4X4, 6X1 y 10-20-30). La carga de trabajo del ejercicio se establece de acuerdo con la FCmáx o el vatio máximo del paciente a partir de una prueba de VO2máx en la prueba de referencia. Todos los protocolos de entrenamiento tienen una duración de 38 minutos y comienzan con un calentamiento de 10 minutos y un período de enfriamiento de 3 a 7 minutos. Los intervalos en los protocolos de entrenamiento se intercalan con un descanso activo de 3 minutos. Por lo tanto, los tres protocolos de ejercicio coinciden en duración y todos caen dentro de la categoría de entrenamiento de intervalos de alta intensidad.

El tiempo acumulado pasado con una frecuencia cardíaca >85 % de la FC máx. se evaluará para determinar la intensidad.

Comparador activo: 6X1

Un protocolo de entrenamiento físico con una duración de 38 minutos que consiste en un calentamiento de 10 minutos al 30% de watt-max seguido de 6 intervalos de 1 minuto al 100% de watt-max.

Cada intervalo se intercala con pausas activas de 3 minutos al 30 % del vatio máximo. Después de esto, se realizará un enfriamiento de 7 minutos (a la intensidad de calentamiento).

Se probará la viabilidad y seguridad de 3 protocolos de entrenamiento diferentes. Por lo tanto, la intervención son tres protocolos de ejercicio diferentes (4X4, 6X1 y 10-20-30). La carga de trabajo del ejercicio se establece de acuerdo con la FCmáx o el vatio máximo del paciente a partir de una prueba de VO2máx en la prueba de referencia. Todos los protocolos de entrenamiento tienen una duración de 38 minutos y comienzan con un calentamiento de 10 minutos y un período de enfriamiento de 3 a 7 minutos. Los intervalos en los protocolos de entrenamiento se intercalan con un descanso activo de 3 minutos. Por lo tanto, los tres protocolos de ejercicio coinciden en duración y todos caen dentro de la categoría de entrenamiento de intervalos de alta intensidad.

El tiempo acumulado pasado con una frecuencia cardíaca >85 % de la FC máx. se evaluará para determinar la intensidad.

Comparador activo: 10-20-30

Un protocolo de entrenamiento físico con una duración de 38 minutos que consiste en un calentamiento de 10 minutos al 60-70% de la FCmáx seguido de 3 intervalos de 5 minutos intercalados por 3 minutos al 50-70% de la FCmáx.

Cada intervalo consta de 5 minutos de 5 intervalos repetidos de 30-20-10, que consisten en 30 segundos a un ritmo suave, 20 segundos a un ritmo medio y 10 segundos al máximo. Después de esto, se realizará un enfriamiento de 7 minutos (a la intensidad de calentamiento).

Se probará la viabilidad y seguridad de 3 protocolos de entrenamiento diferentes. Por lo tanto, la intervención son tres protocolos de ejercicio diferentes (4X4, 6X1 y 10-20-30). La carga de trabajo del ejercicio se establece de acuerdo con la FCmáx o el vatio máximo del paciente a partir de una prueba de VO2máx en la prueba de referencia. Todos los protocolos de entrenamiento tienen una duración de 38 minutos y comienzan con un calentamiento de 10 minutos y un período de enfriamiento de 3 a 7 minutos. Los intervalos en los protocolos de entrenamiento se intercalan con un descanso activo de 3 minutos. Por lo tanto, los tres protocolos de ejercicio coinciden en duración y todos caen dentro de la categoría de entrenamiento de intervalos de alta intensidad.

El tiempo acumulado pasado con una frecuencia cardíaca >85 % de la FC máx. se evaluará para determinar la intensidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Likert de 10 puntos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
la escala Likert de 10 puntos, que evalúa el disfrute y la tolerancia percibida de cada protocolo de entrenamiento al final de cada sesión de entrenamiento utilizando una escala Likert de 10 puntos, que es una de las herramientas psicométricas más fundamentales y utilizadas en la investigación de las ciencias sociales. Los pacientes deben indicar el grado en que están de acuerdo con la siguiente afirmación antes del entrenamiento: "¿Qué tan motivado está para el entrenamiento de hoy?" siguientes dos declaraciones después del entrenamiento: "¿Qué tan agradable ha sido la sesión de entrenamiento de hoy?" y "¿Qué tan tolerante ha sido el entrenamiento de hoy?" Un número más alto describe un mejor acuerdo.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Adherencia de los participantes a la dosis de entrenamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Porcentaje de ejercicio realizado sobre la duración total
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Adherencia de los participantes a la intensidad del entrenamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Porcentaje de la sesión de ejercicio pasada a una frecuencia cardíaca superior al 85 % de la frecuencia cardíaca máxima
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Efectos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Efecto adverso que conduce a la terminación del entrenamiento físico, registrado como un resultado binario (sí/no)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: La medida de resultado secundaria se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
La verificación de la intensidad del entrenamiento se evalúa por la tasa de esfuerzo percibido después de cada intervalo (escala de Borg de 6 a 20) y después del entrenamiento completo (escala de Borg de 1 a 10), y de los minutos acumulados en las zonas de frecuencia cardíaca predefinidas.
La medida de resultado secundaria se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Escala funcional post COVID-19
Periodo de tiempo: La medida de resultado secundaria se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
La capacidad funcional de los pacientes es otro desenlace que se evalúa con la Escala Funcional Post COVID-19, que es una escala para medir la consecuencia de la enfermedad más allá de desenlaces binarios. La escala va de 0 a 4, donde 4 describe "peor limitación funcional (peor resultado)".
La medida de resultado secundaria se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Regitse Christensen, MD PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones de este estudio (después de la desidentificación) y el código analítico se pueden compartir a partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios y secundarios preespecificados y finalizando 5 años después de esto a los investigadores, quienes brindan una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben dirigirse al autor de correspondencia o al último autor de este manuscrito. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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