Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed ved højintensiv træningstræning hos patienter, der overlever COVID-19

11. april 2023 opdateret af: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Investigator-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger sikkerheden og gennemførligheden af ​​forskellige træningsprogrammer hos patienter, der har overlevet COVID-19

Denne nuværende protokol omfatter en investigator-blindet randomiseret træningsintervention i 10 COVID-19-overlevere, der er blevet udskrevet fra hospitalet. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at udføre tre forskellige træningsprotokoller i en tilfældig rækkefølge.

Målet er at afklare gennemførligheden og sikkerheden af ​​tre træningsprotokoller for COVID-19-overlevere. Hypotesen er, at patienter, der overlever COVID-19, vil være i stand til at overholde alle træningsprotokoller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret crossover-forsøg, der tester gennemførligheden og sikkerheden af ​​tre forskellige træningsprotokoller hos 10 COVID-19-overlevere, der er blevet udskrevet fra hospitalet. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at udføre tre forskellige træningsprotokoller i en tilfældig rækkefølge.

Målet er at afklare gennemførligheden og sikkerheden af ​​tre træningsprotokoller for COVID-19-overlevere. Hypotesen er, at patienter, der overlever COVID-19, vil være i stand til at overholde alle træningsprotokoller.

Undersøgelsen består af 4 besøg med 1 baseline session (en medicinsk screening og fitnesstest) og 3 forskellige træningssessioner. Hver træning adskilles af 1 uges udvaskning, for at tage højde for potentiel forvirring ved fritidsaktivitet udført lige før træningen, vil patienterne bære aktivitetsure (Polar).

Gennemførligheds- og sikkerhedsevaluering vil blive baseret på 1) hvor acceptabel og behagelig træningen var baseret på et subjektivt spørgeskema (Likert-skalaen) 2) overholdelse af den foreskrevne træningsprotokol med hensyn til varighed og intensitet og 3) oplevede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 40 år
  • En laboratoriebekræftet indledende positiv test efterfulgt af én negativ test af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ≤ 6 måneder efter hospitalsudskrivning
  • ≤10 L iltbehov under indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværende atrieflimren
  • Diagnosticeret med akut myokarditis
  • Helbredsmæssige forhold, der forhindrer deltagelse i træningsinterventionen
  • Patienter, der ikke kan gennemgå MR-scanninger (f. nyresygdom eller metalliske implantater)
  • Behandling med IL-6-receptorantagonister (tocilizumab, kevzara) inden for den sidste måned på grund af lægemiddelinterferens med tilpasninger af kardiopulmonal træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 4X4

En træningsprotokol med en varighed på 38 minutter bestående af 10 minutters opvarmning med en puls på 60-70 % af HRmax efterfulgt af 4 intervaller á 4 minutter med en intensitet, der vil inducere mindst 85 % af HRmax (vi vil start med 75 % af watt maks.).

Hvert interval er adskilt af 3-minutters aktive pauser, cykling ved 50-70 % af HRmax. Herefter udføres en 3-minutters nedkøling (ved opvarmningsintensitet).
Adfærdsmæssigt: Motionstræning

Gennemførligheden og sikkerheden af ​​3 forskellige træningsprotokoller vil blive testet. Derfor er interventionen tre forskellige træningsprotokoller (4X4, 6X1 og 10-20-30). Træningsbelastningen indstilles i henhold til patientens HRmax eller wattmax fra en VO2max-test ved baseline-testen. Alle træningsprotokoller har en varighed på 38 minutter og starter med en 10 minutters opvarmning og en 3-7 minutters nedkølingsperiode. Intervallerne i træningsprotokollerne er afbrudt med 3 minutters aktiv hvile. Derfor er de tre træningsprotokoller afstemt efter varighed, og de falder alle inden for kategorien højintensiv intervaltræning.

Det akkumulerede tidsforbrug med en puls >85 % af HR max vil blive evalueret for at bestemme intensiteten.
Aktiv komparator: 6X1

En træningsprotokol med en varighed på 38 minutter bestående af 10 minutters opvarmning på 30 % af watt-max efterfulgt af 6 intervaller á 1 minut ved 100 % af watt-max.

Hvert interval er afbrudt af 3-minutters aktive pauser ved 30% af watt-max. Herefter udføres en 7-minutters nedkøling (ved opvarmningsintensitet).
Adfærdsmæssigt: Motionstræning

Gennemførligheden og sikkerheden af ​​3 forskellige træningsprotokoller vil blive testet. Derfor er interventionen tre forskellige træningsprotokoller (4X4, 6X1 og 10-20-30). Træningsbelastningen indstilles i henhold til patientens HRmax eller wattmax fra en VO2max-test ved baseline-testen. Alle træningsprotokoller har en varighed på 38 minutter og starter med en 10 minutters opvarmning og en 3-7 minutters nedkølingsperiode. Intervallerne i træningsprotokollerne er afbrudt med 3 minutters aktiv hvile. Derfor er de tre træningsprotokoller afstemt efter varighed, og de falder alle inden for kategorien højintensiv intervaltræning.

Det akkumulerede tidsforbrug med en puls >85 % af HR max vil blive evalueret for at bestemme intensiteten.
Aktiv komparator: 10-20-30

En træningsprotokol med en varighed på 38 minutter bestående af 10 minutters opvarmning ved 60-70 % af HRmax efterfulgt af 3 intervaller á 5 minutter afbrudt af 3 minutter på 50-70 % af HRmax.

Hvert interval består af 5 minutter af 5 gentagne 30-20-10 intervaller, bestående af 30 sekunder i let tempo, 20 sekunder i medium tempo og 10 sekunder i det hele taget. Herefter udføres en 7-minutters nedkøling (ved opvarmningsintensitet).
Adfærdsmæssigt: Motionstræning

Gennemførligheden og sikkerheden af ​​3 forskellige træningsprotokoller vil blive testet. Derfor er interventionen tre forskellige træningsprotokoller (4X4, 6X1 og 10-20-30). Træningsbelastningen indstilles i henhold til patientens HRmax eller wattmax fra en VO2max-test ved baseline-testen. Alle træningsprotokoller har en varighed på 38 minutter og starter med en 10 minutters opvarmning og en 3-7 minutters nedkølingsperiode. Intervallerne i træningsprotokollerne er afbrudt med 3 minutters aktiv hvile. Derfor er de tre træningsprotokoller afstemt efter varighed, og de falder alle inden for kategorien højintensiv intervaltræning.

Det akkumulerede tidsforbrug med en puls >85 % af HR max vil blive evalueret for at bestemme intensiteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-punkts Likert-skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
10-punkts Likert-skalaen, som evaluerer nydelse og opfattet tolerance af hver træningsprotokol i slutningen af ​​hver træningssession ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala, som er et af de mest fundamentale og hyppigt anvendte psykometriske værktøjer i samfundsvidenskabelig forskning. Patienterne skal inden træning angive, i hvilken grad de var enige i følgende udsagn: "Hvor motiveret er du for dagens træning?" følgende to udsagn efter træningen: "Hvor sjovt har dagens træning været?" og "Hvor tolerant har dagens træning været?" Et højere tal beskriver bedre overensstemmelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Deltagerens overholdelse af træningsdosis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Procentdel gennemført øvelse af den samlede varighed
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Deltagerens overholdelse af træningsintensiteten
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Procentdel af træningspasset brugt ved en puls over 85 % af maksimal puls
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Bivirkning, der fører til afbrydelse af træningstræningen, registreret som et binært udfald (ja/nej)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Det sekundære resultatmål vil blive evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Verifikation af træningsintensitet evalueres efter hastigheden af ​​opfattet anstrengelse efter hvert interval (6-20 Borg-skala) og efter afsluttet træning (1-10 Borg-skala), og fra akkumulerede minutter i de foruddefinerede pulszoner.
Det sekundære resultatmål vil blive evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Funktionsskala efter COVID-19
Tidsramme: Det sekundære resultatmål vil blive evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Patienternes funktionelle kapacitet er et andet resultat, som vurderes med Post COVID-19 Funktionsskalaen, som er en skala til at måle konsekvensen af ​​sygdommen ud over binære udfald. Skalaen går fra 0-4, hvor 4 beskriver "værste funktionelle begrænsning (værre udfald)".
Det sekundære resultatmål vil blive evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Regitse Christensen, MD PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-20033733
  • 75068 (Anden identifikator: Regional ethical committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer fra denne undersøgelse (efter afidentifikation), og den analytiske kode kan deles begyndende 6 måneder efter offentliggørelse af forudspecificerede primære og sekundære resultater og slutter 5 år efter dette til forskere, som leverer et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til den tilsvarende eller sidste forfatter til dette manuskript. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Motionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger