Biodisponibilidad comparativa de BAFIERTAM™ (monometilfumarato) y Tecfidera® (dimetilfumarato) en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. No fumador continuo que no haya utilizado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis y durante todo el estudio.
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m2 en la selección.
3. Médicamente saludable según lo determine el investigador o su designado sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas (ECG), según lo considere el investigador o su designado.

4. Mujeres en edad fértil: no embarazadas y sexualmente inactivas (abstinencia) durante 14 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio o usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: anticonceptivos orales hormonales, anillo vaginal, parche transdérmico o sin hormonas o dispositivo intrauterino liberador de hormonas durante al menos 3 meses antes de la primera dosis con un método de barrera físico (p. ej., condón, diafragma u otro) o químico (p. ej., espermicida) desde el momento de la selección y durante todo el estudio; hormona de depósito/implantable (p. ej., Depo Provera®, Implanon®) durante al menos 3 meses antes de la primera dosis y durante todo el estudio.

   Además, se aconsejó a las mujeres en edad fértil que permanecieran sexualmente inactivas o que mantuvieran el mismo método anticonceptivo durante al menos 7 días después de la última dosis.

5. Mujeres en edad fértil: se han sometido a uno de los siguientes procedimientos de esterilización al menos 6 meses antes de la primera dosis: esterilización histeroscópica; ligadura de trompas bilateral o salpingectomía bilateral; histerectomía; ooforectomía bilateral o eran posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 1 año antes de la primera dosis y niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) compatibles con el estado posmenopáusico según el criterio del investigador o designado.
6. Los sujetos masculinos no vasectomizados aceptaron usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. (No se requirieron restricciones para un hombre vasectomizado siempre que su vasectomía se haya realizado 4 meses o más antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Un hombre que había sido vasectomizado menos de 4 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio siguió las mismas restricciones que un hombre no vasectomizado).
7. Los hombres acordaron no donar esperma desde la primera dosis hasta 90 días después de la administración.
8. Entendió los procedimientos del estudio en el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y estuvo dispuesto y fue capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto estaba mental o legalmente incapacitado o tenía problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se esperaba durante la realización del estudio.
2. Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa según la opinión del investigador o su designado.
3. Historial de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador o su designado, podría haber confundido los resultados del estudio o planteado un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
4. Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis.
5. Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los fármacos del estudio o compuestos relacionados.
6. Sujetos femeninos con una prueba de embarazo en suero positiva en la selección o el check-in, o que estaban lactando.
7. Resultados positivos de drogas, alcohol o cotinina en la orina en la selección o el registro.
8. Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC).
9. La presión arterial sentada fue inferior a 90/40 mmHg o superior a 140/90 mmHg en la selección.
10. La frecuencia cardíaca sentada fue inferior a 40 latidos por minuto (lpm) o superior a 99 lpm en la selección.
11. ECG anormal de 12 derivaciones considerado clínicamente significativo por el investigador o su designado en la selección o antes de la primera dosis.
12. No poder abstenerse o anticipar el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y sin receta, o los remedios a base de hierbas, comenzando 14 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio. Se permitieron los medicamentos enumerados como parte de los métodos aceptables de control de la natalidad. También se permitió la terapia de reemplazo hormonal. Es posible que se haya permitido el paracetamol (hasta 2 g por período de 24 horas), según sea necesario durante el estudio.
13. Había seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del investigador o su designado, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
14. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
15. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosis.
16. Participación en otro estudio clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis. La ventana de 28 días se derivó desde la fecha de la última extracción o dosificación de sangre, lo que fuera posterior, en el estudio anterior hasta el Día 1 del Período 1 del estudio actual.