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Un estudio de seguimiento para evaluar la seguridad de ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico ALLO-ASC-DFU-301

24 de agosto de 2023 actualizado por: Anterogen Co., Ltd.

Un estudio de seguimiento para evaluar la seguridad de los pacientes con tratamiento ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 3 de ALLO-ASC-DFU-301

Este es un estudio de seguimiento para evaluar la seguridad de los sujetos con tratamiento ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 3 (ALLO-ASC-DFU-301) durante 24 meses

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de los sujetos con tratamiento ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 3 (ALLO-ASC-DFU-301) durante 24 meses. ALLO-ASC-DFU es una hoja de hidrogel que contiene células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas. Las células madre derivadas de tejido adiposo tienen un efecto antiinflamatorio y liberan factores de crecimiento como el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y el factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), que pueden mejorar la cicatrización de heridas y la regeneración de tejido nuevo, y finalmente pueden proporcionar una nueva opción en el tratamiento una úlcera del pie diabético.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Seung-Kyu Han, MD. Ph D.
  • Número de teléfono: +82-02-2626-3333
  • Correo electrónico: pshan@kmuc.or.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Corea, república de
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos tratados con hoja de ALLO-ASC-DFU o hoja de vehículo en el ensayo clínico de fase 3 de ALLO-ASC-DFU-301.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos tratados con hoja de ALLO-ASC-DFU o hoja de vehículo en el ensayo clínico de fase 3 de ALLO-ASC-DFU-301.
  2. Sujetos que puedan dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que el investigador principal considere no aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
ALO-ASC-DFU
Sujetos con tratamiento ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 3 de ALLO-ASC-DFU-301
Biológico: ALO-ASC-DFU
Aplicación de lámina ALLO-ASC-DFU a Úlcera de Pie Diabético. Este estudio es un estudio de seguimiento sin intervención.
Hoja de vehículo
Sujetos con tratamiento de hoja de vehículo en el ensayo clínico de fase 3 de ALLO-ASC-DFU-301
Procedimiento: Hoja de vehículo
Aplicación de Ficha Vehicular a Úlcera de Pie Diabético. Este estudio es un estudio de seguimiento sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la tolerancia sistémica a través de la incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Evaluación de la incidencia de cambios clínicamente significativos en el examen físico y los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Hasta 18 meses
Evaluación de la tolerancia localizada a través de la incidencia de cambios clínicamente significativos en el área de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Evaluación de la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Anterogen Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: SeungKyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Investigador principal: KiWon Young, MD. Ph D., Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  • Investigador principal: Junpyo Hong, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Investigador principal: Junhyeong Kim, MD. Ph D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Investigador principal: Chan Kang, MD. Ph D., Chungnam National University Hospital
  • Investigador principal: Hyungmin Hahn, MD. Ph D., Ajou University Medical Center
  • Investigador principal: ChanYeong Heo, MD. Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Youngkoo Lee, MD. Ph D., Soonchunhyang University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ALLO-ASC-DFU-303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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