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Uno studio di follow-up per valutare la sicurezza di ALLO-ASC-DFU nella sperimentazione clinica ALLO-ASC-DFU-301

24 agosto 2023 aggiornato da: Anterogen Co., Ltd.

Uno studio di follow-up per valutare la sicurezza per i pazienti con trattamento ALLO-ASC-DFU nella sperimentazione clinica di fase 3 di ALLO-ASC-DFU-301

Questo è uno studio di follow-up per valutare la sicurezza per i soggetti con trattamento ALLO-ASC-DFU nello studio clinico di fase 3 (ALLO-ASC-DFU-301) per 24 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up in aperto per valutare la sicurezza per i soggetti con trattamento ALLO-ASC-DFU nello studio clinico di fase 3 (ALLO-ASC-DFU-301) per 24 mesi. ALLO-ASC-DFU è un foglio di idrogel contenente cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa. Le cellule staminali di derivazione adiposa hanno un effetto antinfiammatorio e rilasciano fattori di crescita come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e il fattore di crescita degli epatociti (HGF), che possono migliorare la guarigione delle ferite e la rigenerazione di nuovo tessuto, infine possono fornire una nuova opzione nel trattamento un'ulcera del piede diabetico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Seung-Kyu Han, MD. Ph D.
  • Numero di telefono: +82-02-2626-3333
  • Email: pshan@kmuc.or.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti trattati con foglio ALLO-ASC-DFU o foglio veicolo nella sperimentazione clinica di fase 3 di ALLO-ASC-DFU-301.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti trattati con foglio ALLO-ASC-DFU o foglio veicolo nella sperimentazione clinica di fase 3 di ALLO-ASC-DFU-301.
  2. Soggetti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che sono considerati non idonei per lo studio dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALLO-ASC-DFU
Soggetti con trattamento ALLO-ASC-DFU nello studio clinico di fase 3 di ALLO-ASC-DFU-301
Biologico: ALLO-ASC-DFU
Applicazione del foglio ALLO-ASC-DFU all'ulcera del piede diabetico. Questo studio è uno studio di follow-up senza intervento.
Scheda del veicolo
Soggetti con trattamento del foglio del veicolo nella sperimentazione clinica di fase 3 di ALLO-ASC-DFU-301
Procedura: Scheda del veicolo
Applicazione del foglio del veicolo all'ulcera del piede diabetico. Questo studio è uno studio di follow-up senza intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della tolleranza sistemica attraverso l'incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Valutazione dell'incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nell'esame obiettivo e nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Valutazione della tolleranza localizzata attraverso l'incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nell'area di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Valutazione dell'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anterogen Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: SeungKyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Investigatore principale: KiWon Young, MD. Ph D., Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  • Investigatore principale: Junpyo Hong, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Junhyeong Kim, MD. Ph D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Investigatore principale: Chan Kang, MD. Ph D., Chungnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Hyungmin Hahn, MD. Ph D., Ajou University Medical Center
  • Investigatore principale: ChanYeong Heo, MD. Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigatore principale: Youngkoo Lee, MD. Ph D., Soonchunhyang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALLO-ASC-DFU-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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