Hipersensibilidad a CGRP como biomarcador predictivo de prevención de migraña con erenumab

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años al ingresar a la selección
• Antecedentes de migraña con o sin aura durante ≥ 12 meses según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición (ICHD-3)
• ≥ 4 días de dolor de cabeza que cumplen los criterios de migraña por mes en promedio durante los 3 meses anteriores a la selección
• El sujeto ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
• Debe haber demostrado un cumplimiento mayor o igual al 75 % en el uso del diario de dolor de cabeza durante el período de ejecución de 4 semanas antes del día 1 de la fase de tratamiento de etiqueta abierta.

Criterio de exclusión:

• > 50 años de edad al inicio de la migraña
• Antecedentes de cefalea en racimos o migraña hemipléjica
• Incapacidad para diferenciar la migraña de otros dolores de cabeza.
• El sujeto está en riesgo de autolesionarse o dañar a otros como lo demuestra su comportamiento suicida en el pasado.
• Historial o evidencia de cualquier otro trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativo que, en opinión del investigador del centro, supondría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
• Previamente recibió erenumab (Aimovig)
• Recibió anticuerpo monoclonal anti-CGRP dentro de los 3 meses anteriores a la infusión de CGRP
• Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas, o menos de 30 días o 5 vidas medias desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas. Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.
• Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva durante cualquier visita del estudio
• El sujeto femenino está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
• Evidencia de embarazo o lactancia actual
• Mujer en edad fértil que no desea utilizar un método anticonceptivo eficaz aceptable
• Hipertensión en el día experimental definida como presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg
• Hipotensión en el día experimental definida como presión arterial sistólica < 90 mmHg o presión arterial diastólica < 50 mmHg
• Cualquier dolor de cabeza (incluida la migraña) dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la infusión de CGRP
• Ingesta de analgésicos o medicamentos específicos para la migraña dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la infusión de CGRP
• Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el leal saber y entender del sujeto y del investigador del estudio.