Estudio Ph 1/2 que evalúa la seguridad y tolerabilidad de AP-PA02 inhalado en sujetos con infecciones pulmonares crónicas por Pseudomonas aeruginosa y fibrosis quística (SWARM-Pa)
4 de enero de 2024 actualizado por: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1b/2a, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad y tolerabilidad del candidato terapéutico de múltiples fagos AP-PA02 para inhalación en sujetos con fibrosis quística y Infección pulmonar por Pseudomonas aeruginosa (Pa)
Estudio de fase 1b/2a, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil de recuperación de fagos del candidato terapéutico multibacteriófago AP-PA02 administrado por inhalación en sujetos con fibrosis quística y Infección pulmonar por Pseudomonas aeruginosa (PA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de dos partes. Los sujetos con fibrosis quística e infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa (PA) se inscribirán en la Parte 1 (cohortes de dosis ascendente única) o en la Parte 2 (cohortes de dosis ascendente múltiple).
La Parte 1 evaluará dosis únicas de AP-PA02 en dos niveles de dosis ascendentes, administrados por inhalación. La asignación del tratamiento será aleatoria, doble ciego, controlada con placebo en cada una de las dos cohortes de dosis ascendentes. La Parte 2 también será doble ciego, aleatoria, controlada con placebo y evaluará la seguridad y la eficacia de dosis múltiples de AP-PA02 en cada una de las dos cohortes de niveles de dosis ascendentes.
Los sujetos de las Partes 1 y 2 serán seguidos durante aproximadamente 4 semanas y evaluados en cuanto a seguridad, tolerabilidad, perfil de títulos de fagos e inmunogenicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper University Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-9988
- University of Wisconsin
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- ≥ 18 años
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18 kg/m2
- Diagnóstico documentado de FQ
- Evidencia de infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa
- Dispuesto a someterse a procedimientos de inducción de esputo en visitas de estudio designadas y dispuesto a proporcionar muestras de esputo expectorado en todos los demás puntos de tiempo (para sujetos que pueden expectorar)
- Para SAD: FEV1 ≥ 60 % del valor normal previsto [según los estándares de la Iniciativa de función pulmonar global (GLI)] en la selección
- Para MAD: FEV1 ≥ 40 % del valor normal previsto [según los estándares de la Iniciativa de función pulmonar global (GLI)] en la selección
- Función renal adecuada
Criterios clave de exclusión:
- Pérdida de peso significativa reciente
- Signos vitales anormales en la selección
- Antecedentes de síndrome de QT prolongado
- Uso de oxígeno suplementario durante el día en reposo
- Pruebas de función hepática anormales superiores a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Recientes antibióticos orales o intravenosos recibidos por exacerbación pulmonar aguda. El uso de antibióticos inhalados para la supresión crónica de P. aeruginosa es aceptable.
- Infección clínicamente significativa reciente que requiere terapia antimicrobiana sistémica
- Actualmente recibe tratamiento antibiótico anti-pseudomonas para la sinusitis aguda.
- Actualmente recibe corticosteroides sistémicos
- Recibe actualmente tratamiento para una infección activa por micobacterias no tuberculosas (NTM), Staphylococcus aureus o infección pulmonar por el complejo Burkholderia cepacia
- Actualmente recibiendo tratamiento para aspergilosis o ABPA (aspergilosis broncopulmonar alérgica)
- Inicio de una terapia potenciadora/correctora de CFTR, como Trikafta®, menos de 90 días antes de la selección
- Síndromes de inmunodeficiencia adquirida o primaria
- Neoplasia pulmonar activa (primaria o metastásica)
- Historia del trasplante de pulmón
- hemoptisis reciente
- mujer embarazada o amamantando
- Fumador cronico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AP-PA02
Bacteriófago anti-pseudomonas
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Bacteriófago administrado por inhalación
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Comparador de placebos: Placebo
Solución isotónica inactiva
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Placebo inactivo administrado por inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad Tratamiento Eventos adversos emergentes (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta la visita de fin de estudio (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio), hasta 4 semanas para una dosis ascendente única y hasta 5,5 semanas para una dosis ascendente múltiple.
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento de dosis únicas y múltiples de AP-PA02 administradas por inhalación
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Desde el día 1 antes de la dosis hasta la visita de fin de estudio (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio), hasta 4 semanas para una dosis ascendente única y hasta 5,5 semanas para una dosis ascendente múltiple.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 2 (MAD) únicamente: explorar la recuperación de P. aeruginosa en el esputo después de múltiples dosis de AP-PA02 administradas por inhalación
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Cambio en las unidades formadoras de colonias (UFC) de P. aeruginosa por gramo de esputo
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Línea de base (día -1) hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mina Pastagia, MD, MS, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Fibrosis quística
- Infecciones por Pseudomonas
Otros números de identificación del estudio
- AP-PA02-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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