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Piloto de farmacogenética preventiva en pacientes médicamente desatendidos

14 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Florida

Piloto de implementación clínica de pruebas farmacogenéticas preventivas en poblaciones de pacientes médicamente desatendidas

Este es un ensayo clínico pragmático de 100 pacientes que se identifican a sí mismos como negros o latinos. Los pacientes con recetas activas para al menos 3 medicamentos y un cambio de medicamento en los últimos 6 meses serán reclutados de las clínicas de atención primaria de salud de la Universidad de Florida (UF) para pruebas farmacogenéticas basadas en paneles. Los participantes serán seguidos durante 6 meses y se someterán a evaluaciones con el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) tres veces (visita inicial, visita a los 3 meses y visita a los 6 meses después de la prueba farmacogenética). Además, los datos sobre los resultados de eficacia y las medidas socioeconómicas se recopilarán a través de la historia clínica electrónica (EHR) y el informe del paciente. Se espera que la participación dure aproximadamente 6 meses y el estudio estará abierto durante aproximadamente 12-14 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Existe poca información sobre la implementación clínica de la farmacogenética en poblaciones de pacientes médicamente desatendidas. Los datos preliminares indican que a los pacientes desatendidos se les prescribe una mayor tasa de medicamentos asociados a las guías farmacogenéticas (medicamentos farmacogenéticos). Por lo tanto, existe una brecha de conocimiento importante con respecto al uso de la farmacogenética en una población de pacientes que puede tener más probabilidades de beneficiarse clínicamente. El objetivo de este estudio es desarrollar datos de viabilidad clave para avanzar de manera equitativa en las pruebas farmacogenéticas preventivas dentro de UF Health y generar datos preliminares importantes para respaldar futuros estudios más amplios. Este objetivo se logrará persiguiendo tres objetivos específicos: (1) evaluar la viabilidad de la implementación clínica farmacogenética preventiva en clínicas de atención primaria que atienden predominantemente a pacientes médicamente desatendidos; (2) comprender las perspectivas sobre la farmacogenética preventiva entre las partes interesadas clave en las clínicas de atención primaria que atienden predominantemente a pacientes médicamente desatendidos; y (3) identificar las características socioeconómicas específicas más fuertemente asociadas con la tasa de prescripción de medicamentos farmacogenéticos.

Cien pacientes que se identifiquen a sí mismos como afroamericanos o latinos con recetas activas para al menos 3 medicamentos, uno de los cuales puede ser informado mediante pruebas farmacogenéticas basadas en panel, y un cambio de medicamento en los últimos 6 meses serán reclutados de la primaria de UF Health clínicas de atención para pruebas farmacogenéticas basadas en panel. Los participantes serán seguidos durante 6 meses y se someterán a evaluaciones con el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) tres veces (al inicio y luego nuevamente durante el seguimiento de 3 y 6 meses después de la prueba farmacogenética). Además, los datos sobre los resultados de efectividad y las medidas socioeconómicas se recopilarán a través del EHR y el informe del paciente. Los registros de los pacientes que reciben atención en las clínicas de atención primaria de UF Health se evaluarán según los criterios de inclusión/exclusión para participar en el estudio. A aquellos que cumplan con los criterios se les ofrecerá participación. Se espera que la participación dure aproximadamente 6 meses y el estudio estará abierto durante aproximadamente 12-14 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Elizabeth Eddy, MPH
  • Número de teléfono: 352-273-8461
  • Correo electrónico: elizabetheddy@ufl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (18 años o más) con recetas activas de al menos 3 medicamentos documentados en el EHR.
  • Al menos 1 fármaco/clase de fármaco que pudiera ser informado por el panel de pruebas de farmacogenética disponible en la UF.
  • Un cambio de medicamento en los últimos 6 meses (asociado con un encuentro con un proveedor de atención médica).
  • Autoidentificarse como negro o latino.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de pruebas farmacogenéticas dentro del EHR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Genotipado farmacogenético basado en panel
Todos los pacientes recibirán pruebas farmacogenéticas preventivas clínicas. Los resultados del genotipo y las notas de consulta se devolverán en el EHR de forma preventiva. Se recopilarán datos sobre las métricas de éxito de la implementación y los PRO a través del informe del paciente y las medidas TSQM. Además, los datos sobre los resultados de eficacia y las medidas socioeconómicas se recopilarán a través del EHR y el informe del paciente, respectivamente.
Prueba de diagnóstico: Genotipado farmacogenético basado en panel
Se obtendrá una muestra de ADN de saliva (mediante enjuague bucal y recolección de expectoración) o de células bucales (mediante cepillo bucal) para pruebas farmacogenéticas y se administrarán cuestionarios al inicio y luego nuevamente a los 3 meses y 6 meses después de recibir los resultados de PGx.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la satisfacción global del paciente con el tratamiento medida por el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con medicación (TSQM)
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado principal de viabilidad será el cambio en la satisfacción del paciente con el tratamiento entre el inicio y los 6 meses después de las pruebas farmacogenéticas. Este resultado informado por el paciente se medirá mediante el TSQM. El TSQM es una herramienta validada que evalúa tres dominios relacionados con la medicación (efectividad, efectos secundarios y conveniencia) para sintetizar una puntuación de satisfacción global. Las puntuaciones de los dominios de TSQM varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción para cada dominio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la satisfacción de la eficacia del tratamiento del paciente medida por el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con medicación (TSQM)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la satisfacción con la efectividad del tratamiento del paciente entre el inicio y los 6 meses después de las pruebas farmacogenéticas. Este resultado informado por el paciente se medirá mediante el TSQM. El TSQM es una herramienta validada que evalúa tres dominios relacionados con la medicación (efectividad, efectos secundarios y conveniencia) y una puntuación de satisfacción global. Las puntuaciones de los dominios de TSQM varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción para cada dominio.
6 meses
Cambio en la satisfacción del paciente con los efectos secundarios del tratamiento medida por el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con medicación (TSQM)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la satisfacción del paciente con los efectos secundarios del tratamiento entre el inicio y los 6 meses después de las pruebas farmacogenéticas. Este resultado informado por el paciente se medirá mediante el TSQM. El TSQM es una herramienta validada que evalúa tres dominios relacionados con la medicación (efectividad, efectos secundarios y conveniencia) y una puntuación de satisfacción global. Las puntuaciones de los dominios de TSQM varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción para cada dominio.
6 meses
Cambio en la satisfacción de la conveniencia del tratamiento del paciente medida por el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con medicación (TSQM)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la satisfacción de la conveniencia del tratamiento del paciente entre el inicio y 6 meses después de las pruebas farmacogenéticas. Este resultado informado por el paciente se medirá mediante el TSQM. El TSQM es una herramienta validada que evalúa tres dominios relacionados con la medicación (efectividad, efectos secundarios y conveniencia) y una puntuación de satisfacción global. Las puntuaciones de los dominios de TSQM varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción para cada dominio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB202002594-N
  • UL1TR001427 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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