Piloto de farmacogenética preventiva en pacientes médicamente desatendidos
Piloto de implementación clínica de pruebas farmacogenéticas preventivas en poblaciones de pacientes médicamente desatendidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe poca información sobre la implementación clínica de la farmacogenética en poblaciones de pacientes médicamente desatendidas. Los datos preliminares indican que a los pacientes desatendidos se les prescribe una mayor tasa de medicamentos asociados a las guías farmacogenéticas (medicamentos farmacogenéticos). Por lo tanto, existe una brecha de conocimiento importante con respecto al uso de la farmacogenética en una población de pacientes que puede tener más probabilidades de beneficiarse clínicamente. El objetivo de este estudio es desarrollar datos de viabilidad clave para avanzar de manera equitativa en las pruebas farmacogenéticas preventivas dentro de UF Health y generar datos preliminares importantes para respaldar futuros estudios más amplios. Este objetivo se logrará persiguiendo tres objetivos específicos: (1) evaluar la viabilidad de la implementación clínica farmacogenética preventiva en clínicas de atención primaria que atienden predominantemente a pacientes médicamente desatendidos; (2) comprender las perspectivas sobre la farmacogenética preventiva entre las partes interesadas clave en las clínicas de atención primaria que atienden predominantemente a pacientes médicamente desatendidos; y (3) identificar las características socioeconómicas específicas más fuertemente asociadas con la tasa de prescripción de medicamentos farmacogenéticos.
Cien pacientes que se identifiquen a sí mismos como afroamericanos o latinos con recetas activas para al menos 3 medicamentos, uno de los cuales puede ser informado mediante pruebas farmacogenéticas basadas en panel, y un cambio de medicamento en los últimos 6 meses serán reclutados de la primaria de UF Health clínicas de atención para pruebas farmacogenéticas basadas en panel. Los participantes serán seguidos durante 6 meses y se someterán a evaluaciones con el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) tres veces (al inicio y luego nuevamente durante el seguimiento de 3 y 6 meses después de la prueba farmacogenética). Además, los datos sobre los resultados de efectividad y las medidas socioeconómicas se recopilarán a través del EHR y el informe del paciente. Los registros de los pacientes que reciben atención en las clínicas de atención primaria de UF Health se evaluarán según los criterios de inclusión/exclusión para participar en el estudio. A aquellos que cumplan con los criterios se les ofrecerá participación. Se espera que la participación dure aproximadamente 6 meses y el estudio estará abierto durante aproximadamente 12-14 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años o más) con recetas activas de al menos 3 medicamentos documentados en el EHR.
- Al menos 1 fármaco/clase de fármaco que pudiera ser informado por el panel de pruebas de farmacogenética disponible en la UF.
- Un cambio de medicamento en los últimos 6 meses (asociado con un encuentro con un proveedor de atención médica).
- Autoidentificarse como negro o latino.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de pruebas farmacogenéticas dentro del EHR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Genotipado farmacogenético basado en panel
Todos los pacientes recibirán pruebas farmacogenéticas preventivas clínicas.
Los resultados del genotipo y las notas de consulta se devolverán en el EHR de forma preventiva.
Se recopilarán datos sobre las métricas de éxito de la implementación y los PRO a través del informe del paciente y las medidas TSQM.
Además, los datos sobre los resultados de eficacia y las medidas socioeconómicas se recopilarán a través del EHR y el informe del paciente, respectivamente.
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Se obtendrá una muestra de ADN de saliva (mediante enjuague bucal y recolección de expectoración) o de células bucales (mediante cepillo bucal) para pruebas farmacogenéticas y se administrarán cuestionarios al inicio y luego nuevamente a los 3 meses y 6 meses después de recibir los resultados de PGx.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la satisfacción global del paciente con el tratamiento medida por el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con medicación (TSQM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado principal de viabilidad será el cambio en la satisfacción del paciente con el tratamiento entre el inicio y los 6 meses después de las pruebas farmacogenéticas.
Este resultado informado por el paciente se medirá mediante el TSQM.
El TSQM es una herramienta validada que evalúa tres dominios relacionados con la medicación (efectividad, efectos secundarios y conveniencia) para sintetizar una puntuación de satisfacción global.
Las puntuaciones de los dominios de TSQM varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción para cada dominio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la satisfacción de la eficacia del tratamiento del paciente medida por el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con medicación (TSQM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la satisfacción con la efectividad del tratamiento del paciente entre el inicio y los 6 meses después de las pruebas farmacogenéticas.
Este resultado informado por el paciente se medirá mediante el TSQM.
El TSQM es una herramienta validada que evalúa tres dominios relacionados con la medicación (efectividad, efectos secundarios y conveniencia) y una puntuación de satisfacción global.
Las puntuaciones de los dominios de TSQM varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción para cada dominio.
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6 meses
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Cambio en la satisfacción del paciente con los efectos secundarios del tratamiento medida por el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con medicación (TSQM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la satisfacción del paciente con los efectos secundarios del tratamiento entre el inicio y los 6 meses después de las pruebas farmacogenéticas.
Este resultado informado por el paciente se medirá mediante el TSQM.
El TSQM es una herramienta validada que evalúa tres dominios relacionados con la medicación (efectividad, efectos secundarios y conveniencia) y una puntuación de satisfacción global.
Las puntuaciones de los dominios de TSQM varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción para cada dominio.
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6 meses
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Cambio en la satisfacción de la conveniencia del tratamiento del paciente medida por el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con medicación (TSQM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la satisfacción de la conveniencia del tratamiento del paciente entre el inicio y 6 meses después de las pruebas farmacogenéticas.
Este resultado informado por el paciente se medirá mediante el TSQM.
El TSQM es una herramienta validada que evalúa tres dominios relacionados con la medicación (efectividad, efectos secundarios y conveniencia) y una puntuación de satisfacción global.
Las puntuaciones de los dominios de TSQM varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción para cada dominio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Duarte, PharmD, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB202002594-N
- UL1TR001427 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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