Prevalencia de tumores apendiculares en abscesos periapendiculares (PeriAPPAC-T)
La prevalencia de tumores apendiculares en pacientes que presentan un absceso periapendicular: un estudio de cohorte prospectivo a nivel nacional
La apendicitis complicada y no complicada sigue diferentes tendencias epidemiológicas, lo que también sugiere una fisiopatología diferente detrás de estas dos formas diferentes de apendicitis. En el 3-10% de los pacientes, la apendicitis aguda complicada se acompaña de la formación de un absceso periapendicular circunscrito. La práctica clínicamente establecida de antibioticoterapia y drenaje, si es necesario, se ha mostrado segura y eficaz, permitiendo la remisión del proceso inflamatorio agudo en más del 90% de los casos sin cirugía. Se ha cuestionado la necesidad de una apendicectomía de intervalo posterior con un riesgo de recurrencia de apendicitis que varía entre 5 y 26%.
Durante la inscripción en nuestro ensayo aleatorizado Peri-APPAC basado en los resultados del análisis intermedio con una tasa de tumor apendicular del 17 % en la población del estudio, el ensayo se terminó prematuramente debido a preocupaciones éticas. Todos los pacientes del grupo de seguimiento fueron reevaluados y se ofreció y recomendó la cirugía a todos los pacientes del grupo de seguimiento. Después de esta evaluación y apendicectomías adicionales, se diagnosticaron dos tumores más, lo que resultó en una tasa de neoplasia del 20 % en todo el grupo de estudio, todos diagnosticados en pacientes mayores de 40 años y la tasa de neoplasia en pacientes mayores de 40 años fue del 29 %.
Con base en la alta tasa de tumores apendiculares en pacientes mayores de 40 años, la tasa de neoplasias apendiculares debe evaluarse más a fondo en cohortes de pacientes prospectivos que se sometan a apendicectomía de intervalo, ya que la apendicectomía de intervalo generalmente se tolera bien y elimina el riesgo de pasar por alto un posible tumor. En una revisión sistemática reciente de estudios de cohortes retrospectivos con 13.244 pacientes con apendicitis aguda, la tasa general de tumores apendiculares fue del 1 % después de la apendicectomía, pero en pacientes que presentaban una masa inflamatoria apendicular, la tasa de neoplasias varió del 10 % al 29 %.
Este estudio de cohorte multicéntrico prospectivo a nivel nacional está diseñado para evaluar la prevalencia de tumores apendiculares asociados con un absceso periapendicular. Se recomienda que todos los pacientes consecutivos que presenten un absceso periapendicular se sometan a una apendicectomía de intervalo después del tratamiento conservador inicial con terapia antibiótica y drenaje, si es necesario. Todos los pacientes mayores de 35 años se someterán a una apendicectomía de intervalo laparoscópica a los 2 o 3 meses y esto también se recomienda para los pacientes entre 18 y 35 años de edad. Los pacientes asintomáticos menores de 35 años que no deseen someterse a una apendicectomía de intervalo, se someterán a una resonancia magnética de seguimiento 1 año después del tratamiento no quirúrgico inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apendicitis complicada y no complicada sigue diferentes tendencias epidemiológicas, lo que también sugiere una fisiopatología diferente detrás de estas dos formas diferentes de apendicitis. En el 3-10% de los pacientes, la apendicitis aguda complicada se acompaña de la formación de un absceso periapendicular circunscrito. La práctica clínicamente establecida de antibioticoterapia y drenaje, si es necesario, se ha mostrado segura y eficaz, permitiendo la remisión del proceso inflamatorio agudo en más del 90% de los casos sin cirugía. Se ha cuestionado la necesidad de una apendicectomía de intervalo posterior con un riesgo de recurrencia de apendicitis que varía entre 5 y 26%.
Durante la inscripción en nuestro ensayo aleatorizado Peri-APPAC, la alta incidencia de tumores apendiculares en la población del estudio alarmó a los investigadores. Según los resultados del análisis intermedio con una tasa de tumor apendicular del 17 % en la población del estudio, el ensayo se terminó prematuramente debido a preocupaciones éticas. Todos los pacientes del grupo de seguimiento fueron reevaluados y se ofreció y recomendó la cirugía a todos los pacientes del grupo de seguimiento. Después de esta evaluación y apendicectomías adicionales, se diagnosticaron dos tumores más, lo que resultó en una tasa de neoplasia del 20 % en todo el grupo de estudio, todos diagnosticados en pacientes mayores de 40 años y la tasa de neoplasia en pacientes mayores de 40 años fue del 29 %.
Con base en la alta tasa de tumores apendiculares en pacientes mayores de 40 años, la tasa de neoplasias apendiculares debe evaluarse más a fondo en cohortes de pacientes prospectivos que se sometan a apendicectomía de intervalo, ya que la apendicectomía de intervalo generalmente se tolera bien y elimina el riesgo de pasar por alto un posible tumor. En una revisión sistemática reciente de estudios de cohortes retrospectivos con 13.244 pacientes con apendicitis aguda, la tasa general de tumores apendiculares fue del 1 % después de la apendicectomía, pero en pacientes que presentaban una masa inflamatoria apendicular, la tasa de neoplasias varió del 10 % al 29 %.
Este estudio de cohorte multicéntrico prospectivo a nivel nacional está diseñado para evaluar la prevalencia de tumores apendiculares asociados con un absceso periapendicular. Todos los hospitales del estudio tendrán un protocolo clínico común para recomendar una apendicectomía de intervalo a todos los pacientes que presenten un absceso periapendicular después del tratamiento conservador inicial con terapia antibiótica y drenaje, si es necesario. Teniendo en cuenta la alta tasa de neoplasias apendiculares, todos los pacientes mayores de 35 años se someterán a una apendicectomía de intervalo laparoscópica a los 2 o 3 meses después del éxito del tratamiento no quirúrgico inicial y esto también se recomienda para los pacientes entre 18 y 35 años de edad. Los pacientes asintomáticos menores de 35 años que no deseen someterse a una apendicectomía de intervalo, se someterán a una resonancia magnética de seguimiento 1 año después del tratamiento no quirúrgico inicial.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Paulina Salminen, prof, MD
- Número de teléfono: +35823130000
- Correo electrónico: paulina.salminen@tyks.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jenny Alajääski, MD
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Absceso periapendicular demostrado por CT, Mri o US
Criterio de exclusión:
- el paciente se niega a participar, apendicitis complicada sin absceso periapendicular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Apendicectomía de intervalo
Para todos los pacientes que presentan un absceso periapendicular, se planifica una apendicectomía de intervalo a los 2 o 3 meses después del tratamiento conservador inicial, que se considera obligatorio para todos los pacientes mayores de 35 años.
Si un paciente es menor de 35 años y asintomático y no quiere ser operado, se le realizará una RM de control al año.
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apendicectomía de intervalo a los 2 o 3 meses después del tratamiento no quirúrgico inicial
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Otro: RM de seguimiento
Para todos los pacientes que presentan un absceso periapendicular, se planifica una apendicectomía de intervalo a los 2 o 3 meses después del tratamiento conservador inicial, que se considera obligatorio para todos los pacientes mayores de 35 años.
Si un paciente es menor de 35 años y asintomático y no quiere ser operado, se le realizará una RM de control al año.
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RM de seguimiento a 1 año para pacientes asintomáticos menores de 35 años que no deseen someterse a cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de tumores apendiculares en abscesos periapendiculares
Periodo de tiempo: 2-3 meses (apendicectomía de intervalo)
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La prevalencia de tumores apendiculares en pacientes que presentan un absceso periapendicular: un estudio de cohorte prospectivo a nivel nacional
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2-3 meses (apendicectomía de intervalo)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura timpánica
Periodo de tiempo: Día 0 (en admisión primaria)
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Todos los pacientes
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Día 0 (en admisión primaria)
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Hallazgo por imagen (diagnóstico primario)
Periodo de tiempo: Día 0 (en admisión primaria)
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Todos los pacientes
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Día 0 (en admisión primaria)
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Duración de los síntomas al ingreso
Periodo de tiempo: Día 0 (en admisión primaria)
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Todos los pacientes
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Día 0 (en admisión primaria)
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Valor de laboratorio: PCR
Periodo de tiempo: Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital)
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PCR
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Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital)
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Valor de laboratorio: leucocitos
Periodo de tiempo: Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital)
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leuco
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Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital)
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Valor de laboratorio: neutrófilos
Periodo de tiempo: Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital)
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neutro
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Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital)
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Valor de laboratorio: hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital)
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Media pensión
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Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital)
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Valor de laboratorio: kreatinina
Periodo de tiempo: Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital)
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Krea
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Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital)
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Valor de laboratorio: CEA
Periodo de tiempo: Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital) y hasta 1 año, si no hay apendicectomía de intervalo
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CEA
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Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital) y hasta 1 año, si no hay apendicectomía de intervalo
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Valor de laboratorio. Cg-A
Periodo de tiempo: Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital) y hasta 1 año, si no hay apendicectomía de intervalo
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Cg-A
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Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital) y hasta 1 año, si no hay apendicectomía de intervalo
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Tratamiento no quirúrgico primario
Periodo de tiempo: Día 0 y hasta una semana
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Todos los pacientes, detalles del tratamiento
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Día 0 y hasta una semana
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Colonoscopia: hallazgos endoscópicos e histología
Periodo de tiempo: 2 semanas a 2 meses antes de la apendicectomía de intervalo planificada
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En ambos grupos de intervención
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2 semanas a 2 meses antes de la apendicectomía de intervalo planificada
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Histología del espécimen de apendicectomía de intervalo
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Pacientes con apendicectomía de intervalo
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A los 3 meses
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Complicaciones después de una apendicectomía de intervalo
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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Clasificación de Clavien-Dindo, grupo de apendicectomía de intervalo
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en el momento de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Todos los pacientes tanto en el tratamiento primario, apendicectomía de intervalo y seguimiento
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hasta 2 años
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Hallazgos de resonancia magnética de seguimiento
Periodo de tiempo: a 1 año
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En caso de que el paciente no se someta a una apendicectomía de intervalo
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a 1 año
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CEA de seguimiento
Periodo de tiempo: a 1 año
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Seguimiento de pacientes con resonancia magnética
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a 1 año
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CgA de seguimiento
Periodo de tiempo: a 1 año
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Seguimiento de pacientes con resonancia magnética
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a 1 año
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Cirugía después de la resonancia magnética de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Seguimiento de pacientes con resonancia magnética
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hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paulina Salminen, prof, MD, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Inflamación
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Supuración
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Neoplasias Cecales
- Absceso
- Apendicitis
- Neoplasias Apendiculares
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PeriAPPAC-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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