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Prevalencia de tumores apendiculares en abscesos periapendiculares (PeriAPPAC-T)

17 de noviembre de 2020 actualizado por: Paulina Salminen, Turku University Hospital

La prevalencia de tumores apendiculares en pacientes que presentan un absceso periapendicular: un estudio de cohorte prospectivo a nivel nacional

La apendicitis complicada y no complicada sigue diferentes tendencias epidemiológicas, lo que también sugiere una fisiopatología diferente detrás de estas dos formas diferentes de apendicitis. En el 3-10% de los pacientes, la apendicitis aguda complicada se acompaña de la formación de un absceso periapendicular circunscrito. La práctica clínicamente establecida de antibioticoterapia y drenaje, si es necesario, se ha mostrado segura y eficaz, permitiendo la remisión del proceso inflamatorio agudo en más del 90% de los casos sin cirugía. Se ha cuestionado la necesidad de una apendicectomía de intervalo posterior con un riesgo de recurrencia de apendicitis que varía entre 5 y 26%.

Durante la inscripción en nuestro ensayo aleatorizado Peri-APPAC basado en los resultados del análisis intermedio con una tasa de tumor apendicular del 17 % en la población del estudio, el ensayo se terminó prematuramente debido a preocupaciones éticas. Todos los pacientes del grupo de seguimiento fueron reevaluados y se ofreció y recomendó la cirugía a todos los pacientes del grupo de seguimiento. Después de esta evaluación y apendicectomías adicionales, se diagnosticaron dos tumores más, lo que resultó en una tasa de neoplasia del 20 % en todo el grupo de estudio, todos diagnosticados en pacientes mayores de 40 años y la tasa de neoplasia en pacientes mayores de 40 años fue del 29 %.

Con base en la alta tasa de tumores apendiculares en pacientes mayores de 40 años, la tasa de neoplasias apendiculares debe evaluarse más a fondo en cohortes de pacientes prospectivos que se sometan a apendicectomía de intervalo, ya que la apendicectomía de intervalo generalmente se tolera bien y elimina el riesgo de pasar por alto un posible tumor. En una revisión sistemática reciente de estudios de cohortes retrospectivos con 13.244 pacientes con apendicitis aguda, la tasa general de tumores apendiculares fue del 1 % después de la apendicectomía, pero en pacientes que presentaban una masa inflamatoria apendicular, la tasa de neoplasias varió del 10 % al 29 %.

Este estudio de cohorte multicéntrico prospectivo a nivel nacional está diseñado para evaluar la prevalencia de tumores apendiculares asociados con un absceso periapendicular. Se recomienda que todos los pacientes consecutivos que presenten un absceso periapendicular se sometan a una apendicectomía de intervalo después del tratamiento conservador inicial con terapia antibiótica y drenaje, si es necesario. Todos los pacientes mayores de 35 años se someterán a una apendicectomía de intervalo laparoscópica a los 2 o 3 meses y esto también se recomienda para los pacientes entre 18 y 35 años de edad. Los pacientes asintomáticos menores de 35 años que no deseen someterse a una apendicectomía de intervalo, se someterán a una resonancia magnética de seguimiento 1 año después del tratamiento no quirúrgico inicial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apendicitis complicada y no complicada sigue diferentes tendencias epidemiológicas, lo que también sugiere una fisiopatología diferente detrás de estas dos formas diferentes de apendicitis. En el 3-10% de los pacientes, la apendicitis aguda complicada se acompaña de la formación de un absceso periapendicular circunscrito. La práctica clínicamente establecida de antibioticoterapia y drenaje, si es necesario, se ha mostrado segura y eficaz, permitiendo la remisión del proceso inflamatorio agudo en más del 90% de los casos sin cirugía. Se ha cuestionado la necesidad de una apendicectomía de intervalo posterior con un riesgo de recurrencia de apendicitis que varía entre 5 y 26%.

Durante la inscripción en nuestro ensayo aleatorizado Peri-APPAC, la alta incidencia de tumores apendiculares en la población del estudio alarmó a los investigadores. Según los resultados del análisis intermedio con una tasa de tumor apendicular del 17 % en la población del estudio, el ensayo se terminó prematuramente debido a preocupaciones éticas. Todos los pacientes del grupo de seguimiento fueron reevaluados y se ofreció y recomendó la cirugía a todos los pacientes del grupo de seguimiento. Después de esta evaluación y apendicectomías adicionales, se diagnosticaron dos tumores más, lo que resultó en una tasa de neoplasia del 20 % en todo el grupo de estudio, todos diagnosticados en pacientes mayores de 40 años y la tasa de neoplasia en pacientes mayores de 40 años fue del 29 %.

Con base en la alta tasa de tumores apendiculares en pacientes mayores de 40 años, la tasa de neoplasias apendiculares debe evaluarse más a fondo en cohortes de pacientes prospectivos que se sometan a apendicectomía de intervalo, ya que la apendicectomía de intervalo generalmente se tolera bien y elimina el riesgo de pasar por alto un posible tumor. En una revisión sistemática reciente de estudios de cohortes retrospectivos con 13.244 pacientes con apendicitis aguda, la tasa general de tumores apendiculares fue del 1 % después de la apendicectomía, pero en pacientes que presentaban una masa inflamatoria apendicular, la tasa de neoplasias varió del 10 % al 29 %.

Este estudio de cohorte multicéntrico prospectivo a nivel nacional está diseñado para evaluar la prevalencia de tumores apendiculares asociados con un absceso periapendicular. Todos los hospitales del estudio tendrán un protocolo clínico común para recomendar una apendicectomía de intervalo a todos los pacientes que presenten un absceso periapendicular después del tratamiento conservador inicial con terapia antibiótica y drenaje, si es necesario. Teniendo en cuenta la alta tasa de neoplasias apendiculares, todos los pacientes mayores de 35 años se someterán a una apendicectomía de intervalo laparoscópica a los 2 o 3 meses después del éxito del tratamiento no quirúrgico inicial y esto también se recomienda para los pacientes entre 18 y 35 años de edad. Los pacientes asintomáticos menores de 35 años que no deseen someterse a una apendicectomía de intervalo, se someterán a una resonancia magnética de seguimiento 1 año después del tratamiento no quirúrgico inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jenny Alajääski, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Absceso periapendicular demostrado por CT, Mri o US

Criterio de exclusión:

  • el paciente se niega a participar, apendicitis complicada sin absceso periapendicular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Apendicectomía de intervalo
Para todos los pacientes que presentan un absceso periapendicular, se planifica una apendicectomía de intervalo a los 2 o 3 meses después del tratamiento conservador inicial, que se considera obligatorio para todos los pacientes mayores de 35 años. Si un paciente es menor de 35 años y asintomático y no quiere ser operado, se le realizará una RM de control al año.
apendicectomía de intervalo a los 2 o 3 meses después del tratamiento no quirúrgico inicial
Otro: RM de seguimiento
Para todos los pacientes que presentan un absceso periapendicular, se planifica una apendicectomía de intervalo a los 2 o 3 meses después del tratamiento conservador inicial, que se considera obligatorio para todos los pacientes mayores de 35 años. Si un paciente es menor de 35 años y asintomático y no quiere ser operado, se le realizará una RM de control al año.
RM de seguimiento a 1 año para pacientes asintomáticos menores de 35 años que no deseen someterse a cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de tumores apendiculares en abscesos periapendiculares
Periodo de tiempo: 2-3 meses (apendicectomía de intervalo)
La prevalencia de tumores apendiculares en pacientes que presentan un absceso periapendicular: un estudio de cohorte prospectivo a nivel nacional
2-3 meses (apendicectomía de intervalo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura timpánica
Periodo de tiempo: Día 0 (en admisión primaria)
Todos los pacientes
Día 0 (en admisión primaria)
Hallazgo por imagen (diagnóstico primario)
Periodo de tiempo: Día 0 (en admisión primaria)
Todos los pacientes
Día 0 (en admisión primaria)
Duración de los síntomas al ingreso
Periodo de tiempo: Día 0 (en admisión primaria)
Todos los pacientes
Día 0 (en admisión primaria)
Valor de laboratorio: PCR
Periodo de tiempo: Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital)
PCR
Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital)
Valor de laboratorio: leucocitos
Periodo de tiempo: Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital)
leuco
Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital)
Valor de laboratorio: neutrófilos
Periodo de tiempo: Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital)
neutro
Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital)
Valor de laboratorio: hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital)
Media pensión
Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital)
Valor de laboratorio: kreatinina
Periodo de tiempo: Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital)
Krea
Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital)
Valor de laboratorio: CEA
Periodo de tiempo: Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital) y hasta 1 año, si no hay apendicectomía de intervalo
CEA
Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital) y hasta 1 año, si no hay apendicectomía de intervalo
Valor de laboratorio. Cg-A
Periodo de tiempo: Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital) y hasta 1 año, si no hay apendicectomía de intervalo
Cg-A
Día 0 (al ingreso primario) hasta 3-5 días (alta del hospital) y hasta 1 año, si no hay apendicectomía de intervalo
Tratamiento no quirúrgico primario
Periodo de tiempo: Día 0 y hasta una semana
Todos los pacientes, detalles del tratamiento
Día 0 y hasta una semana
Colonoscopia: hallazgos endoscópicos e histología
Periodo de tiempo: 2 semanas a 2 meses antes de la apendicectomía de intervalo planificada
En ambos grupos de intervención
2 semanas a 2 meses antes de la apendicectomía de intervalo planificada
Histología del espécimen de apendicectomía de intervalo
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Pacientes con apendicectomía de intervalo
A los 3 meses
Complicaciones después de una apendicectomía de intervalo
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
Clasificación de Clavien-Dindo, grupo de apendicectomía de intervalo
en el momento de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Todos los pacientes tanto en el tratamiento primario, apendicectomía de intervalo y seguimiento
hasta 2 años
Hallazgos de resonancia magnética de seguimiento
Periodo de tiempo: a 1 año
En caso de que el paciente no se someta a una apendicectomía de intervalo
a 1 año
CEA de seguimiento
Periodo de tiempo: a 1 año
Seguimiento de pacientes con resonancia magnética
a 1 año
CgA de seguimiento
Periodo de tiempo: a 1 año
Seguimiento de pacientes con resonancia magnética
a 1 año
Cirugía después de la resonancia magnética de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Seguimiento de pacientes con resonancia magnética
hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

IPD está disponible del PI a pedido, si es necesario.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Por favor vea arriba.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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