A Prevalência de Tumores Apendiculares no Abscesso Periapendicular (PeriAPPAC-T)
A prevalência de tumores apendiculares em pacientes com abscesso periapendicular - um estudo de coorte prospectivo nacional
Apendicite complicada e não complicada seguem diferentes tendências epidemiológicas, sugerindo também diferentes fisiopatologias por trás dessas duas formas diferentes de apendicite. Em 3 a 10% dos pacientes, a apendicite aguda complicada é encerrada pela formação de um abscesso periapendicular circunscrito. A prática clinicamente estabelecida de antibioticoterapia e drenagem, se necessária, tem se mostrado segura e eficaz, permitindo a remissão do processo inflamatório agudo em mais de 90% dos casos sem cirurgia. A necessidade de apendicectomia de intervalo subsequente tem sido questionada com risco de recorrência de apendicite variando entre 5-26%.
Durante a inscrição no estudo em nosso estudo randomizado Peri-APPAC com base nos resultados da análise interina com taxa de tumor de apêndice de 17% na população do estudo, o estudo foi encerrado prematuramente com base em preocupações éticas. Todos os pacientes do grupo de acompanhamento foram reavaliados e a cirurgia foi oferecida e recomendada a todos os pacientes do grupo de acompanhamento. Após esta avaliação e apendicectomias adicionais, mais dois tumores foram diagnosticados, resultando em taxa de neoplasia de 20% em todo o grupo de estudo, todos diagnosticados em pacientes acima de 40 anos e a taxa de neoplasia em pacientes acima de 40 anos foi de 29%.
Com base na alta taxa de tumor de apêndice em pacientes com mais de 40 anos, a taxa de neoplasia de apêndice precisa ser avaliada em coortes prospectivas de pacientes submetidos a apendicectomia de intervalo, pois a apendicectomia de intervalo geralmente é bem tolerada e elimina o risco de perder um possível tumor. Em uma revisão sistemática recente de estudos de coorte retrospectivos com 13.244 pacientes com apendicite aguda, a taxa geral de tumor apendicular foi de 1% após apendicectomia, mas em pacientes apresentando massa inflamatória apendicular a taxa de neoplasia variou de 10% a 29%.
Este estudo de coorte multicêntrico prospectivo nacional foi projetado para avaliar a prevalência de tumores de apêndice associados a um abscesso periapendicular. Recomenda-se que todos os pacientes consecutivos que apresentem abscesso periapendicular sejam submetidos a apendicectomia de intervalo após tratamento conservador inicial com antibioticoterapia e drenagem, se necessário. Todos os pacientes com mais de 35 anos serão submetidos à apendicectomia laparoscópica com intervalo de 2 a 3 meses e isso também é recomendado para pacientes entre 18 e 35 anos de idade. Pacientes assintomáticos com menos de 35 anos que não desejam se submeter a apendicectomia de intervalo serão submetidos a uma ressonância magnética de acompanhamento em 1 ano após o tratamento não cirúrgico inicial.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apendicite complicada e não complicada seguem diferentes tendências epidemiológicas, sugerindo também diferentes fisiopatologias por trás dessas duas formas diferentes de apendicite. Em 3 a 10% dos pacientes, a apendicite aguda complicada é encerrada pela formação de um abscesso periapendicular circunscrito. A prática clinicamente estabelecida de antibioticoterapia e drenagem, se necessária, tem se mostrado segura e eficaz, permitindo a remissão do processo inflamatório agudo em mais de 90% dos casos sem cirurgia. A necessidade de apendicectomia de intervalo subsequente tem sido questionada com risco de recorrência de apendicite variando entre 5-26%.
Durante a inscrição em nosso estudo randomizado Peri-APPAC, a alta incidência de tumores de apêndice na população do estudo alarmou os pesquisadores. Com base nos resultados da análise intermediária com taxa de tumor de apêndice de 17% na população do estudo, o estudo foi encerrado prematuramente com base em preocupações éticas. Todos os pacientes do grupo de acompanhamento foram reavaliados e a cirurgia foi oferecida e recomendada a todos os pacientes do grupo de acompanhamento. Após esta avaliação e apendicectomias adicionais, mais dois tumores foram diagnosticados, resultando em taxa de neoplasia de 20% em todo o grupo de estudo, todos diagnosticados em pacientes acima de 40 anos e a taxa de neoplasia em pacientes acima de 40 anos foi de 29%.
Com base na alta taxa de tumor de apêndice em pacientes com mais de 40 anos, a taxa de neoplasia de apêndice precisa ser avaliada em coortes prospectivas de pacientes submetidos a apendicectomia de intervalo, pois a apendicectomia de intervalo geralmente é bem tolerada e elimina o risco de perder um possível tumor. Em uma revisão sistemática recente de estudos de coorte retrospectivos com 13.244 pacientes com apendicite aguda, a taxa geral de tumor apendicular foi de 1% após apendicectomia, mas em pacientes apresentando massa inflamatória apendicular a taxa de neoplasia variou de 10% a 29%.
Este estudo de coorte multicêntrico prospectivo nacional foi projetado para avaliar a prevalência de tumores de apêndice associados a um abscesso periapendicular. Todos os hospitais do estudo terão um protocolo clínico comum de recomendação de apendicectomia de intervalo para todos os pacientes que apresentarem abscesso periapendicular após tratamento conservador inicial com antibioticoterapia e drenagem, se necessário. Considerando a alta taxa de neoplasias do apêndice, todos os pacientes com mais de 35 anos serão submetidos à apendicectomia com intervalo laparoscópico 2 a 3 meses após o tratamento inicial não operatório bem-sucedido e isso também é recomendado para pacientes entre 18 e 35 anos de idade. Pacientes assintomáticos com menos de 35 anos que não desejam se submeter a apendicectomia de intervalo serão submetidos a uma ressonância magnética de acompanhamento em 1 ano após o tratamento não cirúrgico inicial.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Paulina Salminen, prof, MD
- Número de telefone: +35823130000
- E-mail: paulina.salminen@tyks.fi
Estude backup de contato
- Nome: Jenny Alajääski, MD
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- abscesso periapendicular comprovado por TC, RM ou US
Critério de exclusão:
- paciente se recusa a participar, apendicite complicada sem abscesso periapendicular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Outro: Apendicectomia de intervalo
Para todos os pacientes que apresentam abscesso periapendicular, uma apendicectomia de intervalo é planejada em 2 a 3 meses após o tratamento conservador inicial, considerado obrigatório para todos os pacientes com mais de 35 anos de idade.
Se um paciente tiver menos de 35 anos e for assintomático e não quiser se submeter à cirurgia, será realizada uma ressonância magnética de acompanhamento em 1 ano.
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apendicectomia de intervalo em 2 a 3 meses após o tratamento não cirúrgico inicial
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Outro: Ressonância magnética de acompanhamento
Para todos os pacientes que apresentam abscesso periapendicular, uma apendicectomia de intervalo é planejada em 2 a 3 meses após o tratamento conservador inicial, considerado obrigatório para todos os pacientes com mais de 35 anos de idade.
Se um paciente tiver menos de 35 anos e for assintomático e não quiser se submeter à cirurgia, será realizada uma ressonância magnética de acompanhamento em 1 ano.
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ressonância magnética de acompanhamento em 1 ano para pacientes assintomáticos com menos de 35 anos de idade que não desejam se submeter à cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Prevalência de Tumores Apendiculares no Abscesso Periapendicular
Prazo: 2-3 meses (apendicectomia de intervalo)
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A prevalência de tumores apendiculares em pacientes com abscesso periapendicular - um estudo de coorte prospectivo nacional
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2-3 meses (apendicectomia de intervalo)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura timpânica
Prazo: Dia 0 (na admissão primária)
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Todos os pacientes
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Dia 0 (na admissão primária)
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Achado de imagem (diagnóstico primário)
Prazo: Dia 0 (na admissão primária)
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Todos os pacientes
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Dia 0 (na admissão primária)
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Duração dos sintomas na admissão
Prazo: Dia 0 (na admissão primária)
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Todos os pacientes
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Dia 0 (na admissão primária)
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Valor laboratorial: PCR
Prazo: Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital)
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PCR
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Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital)
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Valor laboratorial: leucócitos
Prazo: Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital)
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leuco
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Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital)
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Valor laboratorial: neutrófilos
Prazo: Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital)
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neutro
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Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital)
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Valor laboratorial: hemoglobina
Prazo: Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital)
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Hb
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Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital)
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Valor laboratorial: creatinina
Prazo: Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital)
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Krea
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Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital)
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Valor laboratorial: CEA
Prazo: Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital) e até 1 ano, se não houver apendicectomia de intervalo
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CEA
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Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital) e até 1 ano, se não houver apendicectomia de intervalo
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Valor laboratorial. Cg-A
Prazo: Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital) e até 1 ano, se não houver apendicectomia de intervalo
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Cg-A
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Dia 0 (na admissão primária) até 3-5 dias (alta do hospital) e até 1 ano, se não houver apendicectomia de intervalo
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Tratamento primário não operatório
Prazo: Dia 0 e até uma semana
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Todos os pacientes, detalhes do tratamento
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Dia 0 e até uma semana
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Colonoscopia: achados endoscópicos e histologia
Prazo: 2 semanas a 2 meses antes da apendicectomia com intervalo planejado
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Em ambos os grupos de intervenção
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2 semanas a 2 meses antes da apendicectomia com intervalo planejado
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Histologia do espécime de apendicectomia de intervalo
Prazo: Aos 3 meses
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Pacientes de apendicectomia de intervalo
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Aos 3 meses
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Complicações após apendicectomia de intervalo
Prazo: na hora da cirurgia
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Classificação de Clavien-Dindo, grupo de apendicectomia de intervalo
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na hora da cirurgia
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Duração da internação
Prazo: até 2 anos
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Todos os pacientes no tratamento primário, apendicectomia de intervalo e acompanhamento
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até 2 anos
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Achados de ressonância magnética de acompanhamento
Prazo: com 1 ano
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Caso o paciente não faça apendicectomia de intervalo
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com 1 ano
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CEA de acompanhamento
Prazo: com 1 ano
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Acompanhamento de pacientes com ressonância magnética
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com 1 ano
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acompanhamento CgA
Prazo: com 1 ano
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Acompanhamento de pacientes com ressonância magnética
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com 1 ano
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Cirurgia após ressonância magnética de acompanhamento
Prazo: até 10 anos
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Acompanhamento de pacientes com ressonância magnética
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até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paulina Salminen, prof, MD, Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Inflamação
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Supuração
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Neoplasias cecais
- Abscesso
- Apendicite
- Neoplasias do Apêndice
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PeriAPPAC-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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