Estudio de interacción farmacológica de KL1333 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, de cualquier raza, entre 18 y 65 años de edad, inclusive.
2. Peso ≥ 50 kg e índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive.
3. En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ej., la sospecha de síndrome de Gilbert basada en la bilirrubina total y directa] no es aceptable) en la selección y el registro según lo evaluado por el investigador.
4. Las mujeres no estarán embarazadas ni amamantando, y las mujeres en edad fértil y los hombres aceptarán usar métodos anticonceptivos como se detalla en el Apéndice 4.
5. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.
6. Capaz de realizar todas las evaluaciones especificadas en el protocolo y cumplir con el programa de visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador.
2. Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, incluido KL1333 o sus excipientes, a menos que lo apruebe el investigador.
3. Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico, erosiones gástricas, enfermedad de úlcera péptica o episodios de sangrado gastrointestinal.
4. Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral, incluida la colecistectomía (se permitirá la apendicectomía sin complicaciones y la reparación de hernias).
5. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico que no sea carcinoma basocelular de piel localizado, tratado o no, dentro de los 5 años anteriores a la selección, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
6. Historial de enfermedad clínicamente significativa o cirugía dentro de las 4 semanas previas a la selección, según lo determine el investigador.