- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04643249
Estudio de interacción farmacológica de KL1333 en sujetos sanos
19 de octubre de 2021 actualizado por: Abliva AB
Estudio de interacción fármaco-fármaco de fase I, abierto, de secuencia fija, cruzado para investigar el potencial de inhibición de KL1333 en CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4 en sujetos sanos
Estudio de interacción fármaco-fármaco de fase I, abierto, de secuencia fija, cruzado para investigar el potencial de inhibición de KL1333 en CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio cruzado de fase I, abierto, de secuencia fija, para investigar el efecto de la coadministración de KL1333 en la farmacocinética de repaglinida, cafeína, omeprazol, midazolam, bupropión, dextrometorfano y flurbiprofeno en sujetos sanos de sexo masculino y femenino.
Los sujetos potenciales serán evaluados para evaluar su elegibilidad para ingresar al estudio dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis.
Los sujetos serán admitidos en la unidad de investigación clínica (CRU) el día -1 y permanecerán confinados en la CRU hasta el alta el día 19.
Los sujetos volverán a la CRU para una visita de seguimiento de 5 a 7 días después de la última dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Volunteer recruitment center Covance Leeds Covance Leeds
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de cualquier raza, entre 18 y 65 años de edad, inclusive.
- Peso ≥ 50 kg e índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive.
- En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ej., la sospecha de síndrome de Gilbert basada en la bilirrubina total y directa] no es aceptable) en la selección y el registro según lo evaluado por el investigador.
- Las mujeres no estarán embarazadas ni amamantando, y las mujeres en edad fértil y los hombres aceptarán usar métodos anticonceptivos como se detalla en el Apéndice 4.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.
- Capaz de realizar todas las evaluaciones especificadas en el protocolo y cumplir con el programa de visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador.
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, incluido KL1333 o sus excipientes, a menos que lo apruebe el investigador.
- Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico, erosiones gástricas, enfermedad de úlcera péptica o episodios de sangrado gastrointestinal.
- Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral, incluida la colecistectomía (se permitirá la apendicectomía sin complicaciones y la reparación de hernias).
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico que no sea carcinoma basocelular de piel localizado, tratado o no, dentro de los 5 años anteriores a la selección, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
- Historial de enfermedad clínicamente significativa o cirugía dentro de las 4 semanas previas a la selección, según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Activo
Tratamiento diario
|
Tableta
Tableta
Sirope
Tableta
solución para inyección
Otros nombres:
Cápsula
Tableta o cápsula
Tableta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinación del efecto de KL1333 sobre la farmacocinética de repaglinida, cafeína, omeprazol, midazolam, bupropión, dextrometorfano y flurbiprofeno en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: día 14
|
Área bajo la curva AUC
|
día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluación de la FC de dosis única de repaglinida, cafeína, omeprazol, midazolam, bupropión, dextrometorfano y flurbiprofeno administrados solos y en presencia de KL1333 en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Día 14
|
Área bajo la curva AUC
|
Día 14
|
evaluación de la seguridad y tolerabilidad de KL1333 cuando se coadministra con repaglinida, cafeína, omeprazol, midazolam, bupropión, dextrometorfano y flurbiprofeno en sujetos sanos.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]).
|
Día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades mitocondriales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes antitusivos
- Midazolam
- Bupropión
- Dextrometorfano
- Cafeína
- Omeprazol
- Flurbiprofeno
- Repaglinida
Otros números de identificación del estudio
- KL1333 2020-103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre KL1333
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.TerminadoSíndrome MELAS | Deficiencias de la cadena respiratoria mitocondrialCorea, república de
-
Abliva ABTerminadoEnfermedades mitocondriales | Miopatías mitocondriales | Síndrome MELAS | Deficiencias de la cadena respiratoria mitocondrialReino Unido
-
Abliva ABActivo, no reclutandoEnfermedad mitocondrial primariaBélgica, Reino Unido, Estados Unidos, España, Dinamarca, Francia