Studio sull'interazione farmacologica di KL1333 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 65 anni compresi.
2. Peso ≥50 kg e indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi.
3. In buona salute, determinata da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'ECG a 12 derivazioni, dalla misurazione dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio (iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. es., sospetto di sindrome di Gilbert basato sulla bilirubina totale e diretta] non è accettabile) allo screening e al check-in come valutato dallo sperimentatore.
4. Le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento, e le femmine in età fertile e i maschi accetteranno di usare la contraccezione come dettagliato nell'Appendice 4.
5. In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio.
6. In grado di eseguire tutte le valutazioni specificate dal protocollo e rispettare il programma delle visite di studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore.
2. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, incluso KL1333 o i suoi eccipienti, salvo approvazione da parte dello sperimentatore.
3. Storia di malattia da reflusso gastroesofageo, erosioni gastriche, ulcera peptica o episodi di sanguinamento gastrointestinale.
4. - Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale, inclusa la colecistectomia (saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia).
5. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle, trattato o non trattato, nei 5 anni precedenti lo screening, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
6. - Storia di malattia o intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima dello screening, come determinato dallo sperimentatore.