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QM oral de ISL como PrEP en mujeres cisgénero con alto riesgo de infección por VIH-1 (MK-8591-022) (Impower-022)

16 de octubre de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de islatravir oral una vez al mes como profilaxis previa a la exposición en mujeres cisgénero con alto riesgo de infección por VIH-1

Este estudio evaluará si el islatravir oral (ISL) es eficaz para prevenir la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en mujeres con alto riesgo de infección por el VIH-1. El estudio comparará el ISL oral que se toma una vez al mes con el medicamento estándar para la prevención de la infección por VIH-1, emtricitabina/tenofovir disoproxilo (FTC/TDF), que se toma una vez al día. La hipótesis principal es que el ISL oral es más eficaz que el FTC/TDF para reducir la tasa de incidencia por año de infecciones confirmadas por el VIH-1.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según los hallazgos de laboratorio de disminución de linfocitos y recuentos de células T CD4+ en todo el programa de islatravir, la dosificación de la intervención del estudio ciego se detuvo el 13 de diciembre de 2021 y finalizó la selección y la aleatorización de nuevos participantes. Las evaluaciones cegadas realizadas antes de esta fecha se designan como Parte 1 del estudio. Durante la Parte 2 del estudio, los participantes de la Parte 1 tienen la opción de recibir FTC/TDF diarios mientras continúan en el estudio. Se agregó la Parte 3 del estudio para desenmascarar la asignación de intervención del estudio de la Parte 1 de cada participante, continuar con los participantes en FTC/TDF y monitorear la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

730

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham-UAB Sexual Health Research Clinic (SHRC) ( Site 0064)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based R-MedStar Washington Hospital Center ( Si
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Infectious Disease ( Site 0076)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 0068)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Ponce De Leon Center Grady Health ( Site 0066)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center ( Site 0065)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 0059)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School-Clinical Research Center ( Site 0071)
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Bronx Prevention Center ICAP ( Site 0062)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill-Medicine ( Site 0056)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital-Clinical Research Unit ( Site 0069)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0070)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University-Department of Medicine ( Site 0061)
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-HIV Prevention CRS ( Site 0023)
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2000
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI)-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 002
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 0020)
      • Tshwane, Gauteng, Sudáfrica, 0152
        • Setshaba Research Centre ( Site 0016)
    • Kwazulu-Natal
      • Chatsworth, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4092
        • SA Medical Research Council - Chatsworth Clinical Research Site ( Site 0030)
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Maternal Adolescent and Child Health Research (MatCH) ( Site 0025)
      • Ladysmith, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0017)
    • North-West
      • Brits, North-West, Sudáfrica, 0250
        • Madibeng Centre for Research ( Site 0019)
      • Klerksdorp, North-West, Sudáfrica, 2571
        • Aurum Institute Klerksdorp CRS ( Site 0029)
      • Rustenburg, North-West, Sudáfrica, 0299
        • Aurum Institute - Rustenburg ( Site 0022)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10216
        • MU-JHU Care Limited-Clinic ( Site 0041)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 43 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No infectado por el VIH confirmado según los resultados negativos de las pruebas de VIH-1/VIH-2 antes de la aleatorización.
  • Sexualmente activo (sexo vaginal y/o anal) con una pareja sexual masculina en los 30 días anteriores a la selección.
  • Alto riesgo de infección por VIH-1.
  • No está embarazada o amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP) o es una WOCBP y está usando un método anticonceptivo aceptable durante el período de intervención y durante al menos 42 días después de la última dosis.
  • Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio según lo determine el investigador.
  • Hallazgos de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) o VHB anterior.
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática.
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años posteriores a la selección, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ.
  • Uso anterior o actual de cabotegravir, lenacapavir o cualquier otro producto de prevención del VIH de acción prolongada.
  • Participa actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación, dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
  • Esperando concebir o donar óvulos en cualquier momento durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión de calidad de ISL
ISL (islatravir) una vez al mes Y placebo a FTC/TDF (emtricitabina/tenofovir disoproxilo) una vez al día durante la Parte 1.
Droga: Islatravir
Tableta oral de 60 mg administrada una vez al mes durante la Parte 1.
Otros nombres:
  • MK-8591
Droga: Placebo a FTC/TDF
Comprimido de 0 mg administrado una vez al día durante la Parte 1.
Comparador activo: QD FTC/TDF
FTC/TDF (TRUVADA™ o producto genérico emtricitabina/tenofovir disoproxil) administrado una vez al día en las Partes 1, 2 y 3. Placebo a ISL (islatravir) también administrado una vez al mes durante la Parte 1.
Droga: FTC/TDF
Cada comprimido contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato o 201,22 mg de tenofovir disoproxil fosfato), administrados por vía oral una vez al día en las Partes 1, 2 y 3.
Otros nombres:
  • TRUVADA™
  • Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
  • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato
Droga: Placebo a ISL
Comprimido de 0 mg administrado por vía oral una vez al mes en la Parte 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia por año de infecciones por VIH-1 confirmadas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La tasa de incidencia por año de infecciones confirmadas por el VIH-1 es el número de participantes con infecciones confirmadas por el VIH-1 dividido por el total de años-persona de tiempo de seguimiento hasta el estado de infección por el VIH-1. El análisis primario comparará la tasa de incidencia por año de infecciones por VIH-1 confirmadas entre los participantes del brazo ISL QM y la tasa de incidencia por año de infecciones por VIH-1 confirmadas en los participantes del brazo FTC/TDF QD. Las pruebas de serología del VIH y las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) se realizarán en puntos de tiempo predeterminados para confirmar la infección por el VIH-1.
Hasta aproximadamente 36 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante del estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto (nuevo o exacerbado) asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 37 meses
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante del estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto (nuevo o exacerbado) asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia por año de infecciones por VIH-1 confirmadas entre los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La tasa de incidencia por año de infecciones confirmadas por el VIH-1 es el número de participantes con infecciones confirmadas por el VIH-1 dividido por el total de años-persona de tiempo de seguimiento hasta el estado de infección por el VIH-1. El análisis secundario comparará la tasa de incidencia por año de infecciones por VIH-1 confirmadas entre los participantes del grupo ISL QM y la tasa de incidencia de fondo calculada a partir de los participantes examinados. La tasa de incidencia de fondo se estimará utilizando pruebas basadas en biomarcadores que pueden diferenciar infecciones "recientes" de "no recientes" en la población examinada para este estudio.
Hasta aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8591-022
  • MK-8591-022 (Otro identificador: Merck)
  • 2021-001289-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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