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Evaluación y Seguimiento Longitudinal de Biomarcadores Predictivos de Formas Graves de COVID-19 (COVIMMUNITY)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Los datos actuales en la literatura demuestran que la respuesta inmune al CoV-2-SARS es mucho más compleja de lo que se suponía inicialmente. De hecho, más allá de la respuesta humoral, incluida la existencia de CA neutralizantes, la respuesta inmune adaptativa de tipo T de linfocitos también parece jugar un papel importante en el control de la infección y la reducción de la gravedad de la enfermedad. En esta etapa, el análisis de esta respuesta T aún es rudimentario y poco desarrollado, pero parece crucial poder analizarla de manera efectiva en pacientes con COVID-19, lo que podría ayudar a predecir la evolución de la infección. También es difícil en la actualidad conocer la evolución de esta respuesta a lo largo del tiempo y especialmente tras la resolución de la infección.

Para ello, analizaremos la respuesta de los linfocitos T (ELISPOT y QUANTIFERON) basada en la secreción de IFN (Th1) e IL-4 (Th2) por parte de los linfocitos T específicos de CoV-2-SARS de pacientes con COVID-19. Compararemos la respuesta T con la calidad de la respuesta humoral sistémica y de la mucosa. Finalmente, evaluaremos en paralelo dos nuevos biomarcadores de la gravedad de la COVID-19: la calprotectina plasmática y la presencia de anticuerpos frente al IFN tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán pacientes con infección por COVID documentada por PCR y/o pruebas antigénicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afiliación a la seguridad social
  • Consentimiento informado firmado
  • Pacientes con infección por COVID documentada por PCR y/o pruebas antigénicas

  • Pacientes pertenecientes a los siguientes grupos:

    • pacientes asintomáticos con PCR positiva PCR
    • pacientes con síntomas leves y PCR positivo
    • pacientes gravemente sintomáticos con PCR positivo
    • pacientes en reanimación con PCR positiva
    • Individuos sanos como controles.

Criterio de exclusión:

  • hemoglobina < 8 g/dL
  • Embarazo, mujer lactante
  • Paciente vacunado dentro de los 15 días previos a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
pacientes asintomáticos
pacientes asintomáticos con PCR positiva PCR
Prueba de diagnóstico: ELISPOT
medida de la respuesta inmune por ELISPOT
Prueba de diagnóstico: CUANTIFICADOR
medida de la respuesta inmune por QUANTIFERON
pacientes con síntomas leves
pacientes con síntomas leves y PCR positivo
Prueba de diagnóstico: ELISPOT
medida de la respuesta inmune por ELISPOT
Prueba de diagnóstico: CUANTIFICADOR
medida de la respuesta inmune por QUANTIFERON
pacientes gravemente sintomáticos
pacientes gravemente sintomáticos con PCR positivo
Prueba de diagnóstico: ELISPOT
medida de la respuesta inmune por ELISPOT
Prueba de diagnóstico: CUANTIFICADOR
medida de la respuesta inmune por QUANTIFERON
pacientes en reanimación
pacientes en reanimación con PCR positiva
Prueba de diagnóstico: ELISPOT
medida de la respuesta inmune por ELISPOT
Prueba de diagnóstico: CUANTIFICADOR
medida de la respuesta inmune por QUANTIFERON
voluntario saludable
voluntario saludable como control
Prueba de diagnóstico: ELISPOT
medida de la respuesta inmune por ELISPOT
Prueba de diagnóstico: CUANTIFICADOR
medida de la respuesta inmune por QUANTIFERON

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune de células T
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 18 meses
Caracterizar la respuesta inmune de células T en pacientes con infección por COVID 19
desde el inicio hasta los 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune de células B
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 18 meses
Caracterizar la respuesta inmune de las células B en pacientes con infección por COVID 19
desde el inicio hasta los 18 meses
Respuesta inmune plaquetaria
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 18 meses
Caracterizar respuesta inmune plaquetaria en paciente con infección por COVID 19
desde el inicio hasta los 18 meses
Respuesta inmune y formas crónicas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 18 meses
Determinar si existe correlación entre el patrón de respuesta inmune y el riesgo de reinfección o con persistencia de síntomas en formas crónicas de COVID-19.
desde el inicio hasta los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Stéphane Paul, PHD, Chu Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20CH207
  • 2020-A02943-36 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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