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Evaluación y Seguimiento Longitudinal de Biomarcadores Predictivos de Formas Graves de COVID-19 (COVIMMUNITY)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Los datos actuales en la literatura demuestran que la respuesta inmune al CoV-2-SARS es mucho más compleja de lo que se suponía inicialmente. De hecho, más allá de la respuesta humoral, incluida la existencia de CA neutralizantes, la respuesta inmune adaptativa de tipo T de linfocitos también parece jugar un papel importante en el control de la infección y la reducción de la gravedad de la enfermedad. En esta etapa, el análisis de esta respuesta T aún es rudimentario y poco desarrollado, pero parece crucial poder analizarla de manera efectiva en pacientes con COVID-19, lo que podría ayudar a predecir la evolución de la infección. También es difícil en la actualidad conocer la evolución de esta respuesta a lo largo del tiempo y especialmente tras la resolución de la infección.

Para ello, analizaremos la respuesta de los linfocitos T (ELISPOT y QUANTIFERON) basada en la secreción de IFN (Th1) e IL-4 (Th2) por parte de los linfocitos T específicos de CoV-2-SARS de pacientes con COVID-19. Compararemos la respuesta T con la calidad de la respuesta humoral sistémica y de la mucosa. Finalmente, evaluaremos en paralelo dos nuevos biomarcadores de la gravedad de la COVID-19: la calprotectina plasmática y la presencia de anticuerpos frente al IFN tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán pacientes con infección por COVID documentada por PCR y/o pruebas antigénicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afiliación a la seguridad social
  • Consentimiento informado firmado
  • Pacientes con infección por COVID documentada por PCR y/o pruebas antigénicas

  • Pacientes pertenecientes a los siguientes grupos:

    • pacientes asintomáticos con PCR positiva PCR
    • pacientes con síntomas leves y PCR positivo
    • pacientes gravemente sintomáticos con PCR positivo
    • pacientes en reanimación con PCR positiva
    • Individuos sanos como controles.

Criterio de exclusión:

  • hemoglobina < 8 g/dL
  • Embarazo, mujer lactante
  • Paciente vacunado dentro de los 15 días previos a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes asintomáticos
pacientes asintomáticos con PCR positiva PCR
Prueba de diagnóstico: ELISPOT
medida de la respuesta inmune por ELISPOT
Prueba de diagnóstico: CUANTIFICADOR
medida de la respuesta inmune por QUANTIFERON
pacientes con síntomas leves
pacientes con síntomas leves y PCR positivo
Prueba de diagnóstico: ELISPOT
medida de la respuesta inmune por ELISPOT
Prueba de diagnóstico: CUANTIFICADOR
medida de la respuesta inmune por QUANTIFERON
pacientes gravemente sintomáticos
pacientes gravemente sintomáticos con PCR positivo
Prueba de diagnóstico: ELISPOT
medida de la respuesta inmune por ELISPOT
Prueba de diagnóstico: CUANTIFICADOR
medida de la respuesta inmune por QUANTIFERON
pacientes en reanimación
pacientes en reanimación con PCR positiva
Prueba de diagnóstico: ELISPOT
medida de la respuesta inmune por ELISPOT
Prueba de diagnóstico: CUANTIFICADOR
medida de la respuesta inmune por QUANTIFERON
voluntario saludable
voluntario saludable como control
Prueba de diagnóstico: ELISPOT
medida de la respuesta inmune por ELISPOT
Prueba de diagnóstico: CUANTIFICADOR
medida de la respuesta inmune por QUANTIFERON

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune de células T
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 18 meses
Caracterizar la respuesta inmune de células T en pacientes con infección por COVID 19
desde el inicio hasta los 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune de células B
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 18 meses
Caracterizar la respuesta inmune de las células B en pacientes con infección por COVID 19
desde el inicio hasta los 18 meses
Respuesta inmune plaquetaria
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 18 meses
Caracterizar respuesta inmune plaquetaria en paciente con infección por COVID 19
desde el inicio hasta los 18 meses
Respuesta inmune y formas crónicas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 18 meses
Determinar si existe correlación entre el patrón de respuesta inmune y el riesgo de reinfección o con persistencia de síntomas en formas crónicas de COVID-19.
desde el inicio hasta los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Director de estudio: Stéphane Paul, PHD, CHU Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20CH207
  • 2020-A02943-36 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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