Desarrollo de un algoritmo de detección de fiebre basado en valores de sensores no invasivos basados ​​en la piel en bebés de hasta 18 meses de edad

Antecedentes y justificación:

En la práctica clínica diaria, la temperatura corporal central (TCC) de los lactantes con síntomas de fiebre se controla mediante mediciones rectales esporádicas. Debido a que estas mediciones invasivas esporádicas requieren mucho tiempo para el personal médico y son desagradables para los pacientes, se necesita un método alternativo para evaluar la TCC/fiebre. La empresa greenTEG está desarrollando un algoritmo CBT que calcula la CBT continuamente desde la temperatura de la piel (ST), el flujo de calor correspondiente (HF) y otros parámetros basados ​​en la piel. El desarrollo del algoritmo se logrará recopilando parámetros basados ​​en la piel y valores CBT de referencia de bebés que tienen fiebre en un entorno clínico.

Objetivo(s):

Desarrollar y validar un algoritmo que permita la detección de fiebre en lactantes a través de un sistema de sensores no invasivo, que calcula la TCC a partir de ST, HF y otros flujos de datos basados ​​en la piel, lo que permite un manejo más eficaz del paciente.

Consideraciones estadísticas:

Las medidas de calidad serán: 1) La diferencia media absoluta (MAD) entre la predicción de la TCC y la señal de referencia donde se toma la media sobre toda la medida de un solo paciente. Una medida de desempeño agregada sobre un grupo de pacientes se define promediando los valores MAD de cada paciente en el grupo. 2) el rango de 2σ (desviación estándar) de Bland-Altmann-Plot entre la predicción de CBT y la señal de referencia. Esto se calcula para datos de pacientes individuales o para los datos combinados de todos los pacientes juntos. Como hemos definido un grupo de pacientes para la validación del algoritmo, la mejora total se definirá comparando las medidas de rendimiento agregadas anteriores del algoritmo antiguo y el nuevo para el grupo de validación. Esperamos que los factores edad, sexo influyan en la predicción algorítmica. Equilibrando la probabilidad de ocurrencia de los factores en la población y el tamaño total del estudio, un tamaño final de 50 pacientes es razonable.

Procedimientos de estudio:

Los bebés serán reclutados y evaluados 1 día antes de que comiencen las mediciones. Se aplicarán dos prototipos de investigación al paciente en el lado izquierdo del cuerpo (caja torácica lateral y pie), luego de ser ingresado en el hospital y los padres haber firmado el consentimiento informado. Para todos los lactantes se realizará la medición rectal cada 8 horas, como temperatura de referencia. Para bebés mayores de 6 meses, además de la temperatura rectal, se evaluará la temperatura del oído cada 4 horas con un termómetro infrarrojo para el oído. Todo el procedimiento de medición durará de 18 a 72 horas, dependiendo de la estadía estacionaria del paciente individual.