Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisiin ihopohjaisiin anturiarvoihin perustuvan kuumeen havaitsemisalgoritmin kehittäminen alle 18 kuukauden ikäisille vauvoille

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: greenTEG AG
Alle 18 kuukauden ikäisten pikkulasten kuumetta seurataan sairaalassa kliinisten standardimenetelmien ja puettavien tutkimusprototyyppien avulla. Nämä tutkimusprototyypit mittaavat jatkuvasti ja non-invasiivisesti ihopohjaisia ​​parametreja, joiden avulla tutkitaan kuumeen havaitsemisalgoritmin kehittämisen toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:

Päivittäisessä kliinisessä käytännössä kuumeoireista kärsivien imeväisten ydinkehon lämpötilaa (CBT) seurataan satunnaisilla peräsuolen mittauksilla. Koska nämä satunnaiset invasiiviset mittaukset vievät aikaa hoitohenkilökunnalle ja ovat epämiellyttäviä potilaille, tarvitaan vaihtoehtoinen menetelmä CBT/kuumeen arvioimiseksi. GreenTEG-yhtiö kehittää CBT-algoritmia, joka laskee CBT:n jatkuvasti ihon lämpötilan (ST), vastaavan lämpövirran (HF) ja muut ihopohjaiset parametrit. Algoritmien kehitys toteutetaan keräämällä ihopohjaisia ​​parametreja ja CBT-viitearvoja pikkulapsilta, joilla on kuumetta kliinisissä olosuhteissa.

Tavoitteet:

Kehitä ja validoi algoritmi, joka mahdollistaa vauvojen kuumeen havaitsemisen non-invasiivisen anturijärjestelmän avulla, joka laskee CBT:n ST-, HF- ja muista ihopohjaisista tietovirroista, mikä mahdollistaa tehokkaamman potilashallinnan.

Tilastollisia huomioita:

Laatumitat ovat: 1) Keskimääräinen absoluuttinen ero (MAD) CBT-ennusteen ja vertailusignaalin välillä, jossa keskiarvo otetaan yhden potilaan koko mittauksesta. Potilasryhmän suorituskyvyn kokonaismittaus määritetään laskemalla ryhmän kunkin potilaan MAD-arvojen keskiarvo. 2) Bland-Altmann-kaavion 2σ (standardipoikkeama) alue CBT-ennusteen ja referenssisignaalin välillä. Tämä lasketaan joko yksittäisille potilastiedoille tai kaikkien potilaiden yhteenlasketuille tiedoille. Koska olemme määrittäneet potilasryhmän algoritmin validointia varten, kokonaisparannus määritellään vertaamalla yllä olevia vanhan ja uuden algoritmin kokonaissuorituskykymittauksia validointiryhmälle. Odotamme tekijöiden ikä, sukupuoli vaikuttavan algoritmiseen ennusteeseen. Kun tasapainotetaan tekijöiden esiintymistodennäköisyyttä populaatiossa ja tutkimuksen kokonaiskokoa, lopullinen 50 potilaan koko on kohtuullinen.

Opiskelumenettelyt:

Vauvat rekrytoidaan ja seulotaan 1 päivää ennen mittausten alkamista. Kahta tutkimusprototyyppiä sovelletaan potilaaseen vartalon vasemmalle puolelle (lateraalinen rintakehä ja jalkateri), kun hänet on otettu sairaalaan ja vanhemmat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Kaikille vauvoille peräsuolen mittaus tehdään 8 tunnin välein vertailulämpötilana. Yli 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla peräsuolen lämpötilan lisäksi korvan lämpötila mitataan 4 tunnin välein infrapunakorvalämpömittarilla. Koko mittausprosessi kestää 18-72 tuntia yksittäisen potilaan paikallaanolosta riippuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Saint Gallen, Sveitsi, 9000
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland, St. Gallen
      • Zurich, Sveitsi, 8000
        • University Children's Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat kahdesta viikosta syntymän jälkeen ja eräpäivänä 18 kuukauden ikään asti
  • Vauvat, jotka oleskelevat lastentarhassa ja Zürichin yliopistollisessa lastensairaalassa tai Itä-Sveitsin lastensairaalassa, St. Gallenissa yli 1 päivän
  • Vanhempien tai laillisten edustajien allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti lääketieteellinen ristiriita lääketieteellistä kipsiä ja liimoja vastaan ​​(esim. ihosairaudet tai allergiat).
  • Ärstynyt tai vaurioitunut iho (esim. poltto, kiire, ekseema)
  • Vauva, jolla on synnynnäisiä epämuodostumia (esim. peräaukon epämuodostumat)
  • Sairaus tai aivovaurio, joka aiheuttaa häiriön lämmönsäätelyssä
  • Koomassa oleva vauva
  • Pikkulapset, joilla on implantit (esim. sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Huomaamaton tiedonkeruu
Kaksi puettavaa ei-invasiivista anturia asennetaan potilaan iholle (sivuttainen rintakehä ja jalka). Nämä puettavat ei-invasiiviset anturit mittaavat huomaamattomasti ihopohjaisia ​​parametreja (diagnoosia ei tehdä), joita käytetään kuumeen havaitsemisalgoritmin kehittämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva ja ei-invasiivinen ihon lämpötila lateraalisessa rintakehässä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jatkuvasti ja huomaamattomasti tutkimusprototyypeillä 1-3 vuorokauden ajan, riippuen paikallaolosta sairaalassa.
Ihon lämpötilatiedot kerätään jatkuvasti ja ei-invasiivisesti käyttämällä tutkimusprototyyppiä lateraalisesta rintakehästä. Ihon lämpötila mitataan suoraan tutkimusprototyypin alta ihon pinnalta Celsius-asteina.
Osallistujia seurataan jatkuvasti ja huomaamattomasti tutkimusprototyypeillä 1-3 vuorokauden ajan, riippuen paikallaolosta sairaalassa.
Jatkuva ja ei-invasiivinen lämpövirta lateraalisessa rintakehässä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jatkuvasti ja huomaamattomasti tutkimusprototyypeillä 1-3 vuorokauden ajan, riippuen paikallaolosta sairaalassa.
Lämpövirtatiedot kerätään jatkuvasti ja ei-invasiivisesti käyttämällä tutkimusprototyyppiä lateraalisesta rintakehästä. Suurin osa tästä lämpövirrasta on osallistujan kehosta välittyvää lämpöenergiaa, ja se mitataan watteina neliömetriä kohti.
Osallistujia seurataan jatkuvasti ja huomaamattomasti tutkimusprototyypeillä 1-3 vuorokauden ajan, riippuen paikallaolosta sairaalassa.
Jatkuva ja ei-invasiivinen ihon lämpötila jalan asennossa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jatkuvasti ja huomaamattomasti tutkimusprototyypeillä 1-3 vuorokauden ajan, riippuen paikallaolosta sairaalassa.
Ihon lämpötilatiedot kerätään jatkuvasti ja ei-invasiivisesti jalan tutkimusprototyypin avulla. Ihon lämpötila mitataan suoraan tutkimusprototyypin alta ihon pinnalta Celsius-asteina.
Osallistujia seurataan jatkuvasti ja huomaamattomasti tutkimusprototyypeillä 1-3 vuorokauden ajan, riippuen paikallaolosta sairaalassa.
Jatkuva ja ei-invasiivinen lämpövirta jalkaterän sivuasennossa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jatkuvasti ja huomaamattomasti tutkimusprototyypeillä 1-3 vuorokauden ajan, riippuen paikallaolosta sairaalassa.
Lämpövirtadataa kerätään jatkuvasti ja ei-invasiivisesti jalan tutkimusprototyypin avulla. Suurin osa tästä lämpövirrasta on osallistujan kehosta välittyvää lämpöenergiaa, ja se mitataan watteina neliömetriä kohti.
Osallistujia seurataan jatkuvasti ja huomaamattomasti tutkimusprototyypeillä 1-3 vuorokauden ajan, riippuen paikallaolosta sairaalassa.
Satunnainen peräsuolen lämpötilan mittaus
Aikaikkuna: 8 tunnin välein 1-3 vuorokauden ajan, riippuen sairaalassa olosta
Lääkintähenkilöstö mittaa peräsuolen lämpötilan 8 tunnin välein sairaalan kliinisesti vakiintuneella menetelmällä. Tämä on normaali kliininen rutiini, ja tämän mittauksen tarkan ajoituksen määrää lääkintähenkilöstö päivittäisen työrutiininsa mukaan.
8 tunnin välein 1-3 vuorokauden ajan, riippuen sairaalassa olosta
Satunnaiset korvan lämpötilamittaukset
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 1-3 vuorokauden ajan, riippuen sairaalassa olemisesta
Vain yli 6 kuukauden ikäisille vauvoille: Korvan lämpötila mitataan 4 tunnin välein käyttämällä infrapunakorvalämpömittaria. Joka toinen korvan lämpötilamittaus osuu peräsuolen lämpötilan mittaukseen.
4 tunnin välein 1-3 vuorokauden ajan, riippuen sairaalassa olemisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jatkuvasti ja huomaamattomasti tutkimusprototyypeillä 1-3 vuorokauden ajan, riippuen paikallaolosta sairaalassa.
Syke [lyöntiä minuutissa] kerätään käyttämällä jalan tutkimusprototyyppiä
Osallistujia seurataan jatkuvasti ja huomaamattomasti tutkimusprototyypeillä 1-3 vuorokauden ajan, riippuen paikallaolosta sairaalassa.
SpO2
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jatkuvasti ja huomaamattomasti tutkimusprototyypeillä 1-3 vuorokauden ajan, riippuen paikallaolosta sairaalassa.
Happisaturaatio (SpO2) kerätään jalan tutkimusprototyypin avulla
Osallistujia seurataan jatkuvasti ja huomaamattomasti tutkimusprototyypeillä 1-3 vuorokauden ajan, riippuen paikallaolosta sairaalassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Berger, Prof. Dr., University Children's Hospital, Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6058_Baby_study_1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​sopivassa lehdessä. Julkaisustrategiasta keskustellaan edelleen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .