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Aplicación de Energía de Radiofrecuencia de Alta Potencia en el Tratamiento de la Taquicardia Ventricular

27 de enero de 2023 actualizado por: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Aplicación de Energía de Radiofrecuencia de Alta Potencia en el Tratamiento Intervencionista de Pacientes con Taquicardia Ventricular y Cardiopatía Estructural

Antecedentes: La ausencia de TV del paciente después de la RFA sigue siendo no óptima y depende de muchos factores. Uno de ellos es la reducción efectiva del miocardio con energía RF durante la operación. La estandarización de los parámetros de RF ayudará a aumentar el éxito del procedimiento.

Hipótesis: La ablación de taquicardias ventriculares por radiofrecuencia con parámetros de alta potencia tiene una seguridad comparable y conduce a una mayor eficacia (ausencia de taquicardias ventriculares y todo tipo de terapias con cardioversor-desfibrilador) a largo plazo en comparación con la ablación con parámetros estándar en pacientes con cardiopatía estructural .

Propósito: evaluar la seguridad y la eficiencia de la ablación de la taquicardia ventricular en pacientes con cardiopatía estructural utilizando energía de RF de alta potencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes: La ausencia de TV del paciente después de la RFA sigue siendo no óptima y depende de muchos factores. Uno de ellos es la reducción efectiva del miocardio con energía RF durante la operación. La estandarización de los parámetros de RF ayudará a aumentar el éxito del procedimiento.

Hipótesis: La ablación de taquicardias ventriculares por radiofrecuencia con parámetros de alta potencia tiene una seguridad comparable y conduce a una mayor eficacia (ausencia de taquicardias ventriculares y todo tipo de terapias con cardioversor-desfibrilador) a largo plazo en comparación con la ablación con parámetros estándar en pacientes con cardiopatía estructural .

Propósito: evaluar la seguridad y la eficiencia de la ablación de la taquicardia ventricular en pacientes con cardiopatía estructural utilizando energía de RF de alta potencia.

Tareas:

  1. Analizar el número de complicaciones intraoperatorias en ambos grupos
  2. Evaluar el número de taquicardias ventriculares recurrentes y el número de episodios de terapia CDI en el período de seguimiento a largo plazo
  3. Para estimar el tiempo de inicio del primer episodio de TV y la carga general de TV en el período de seguimiento a largo plazo
  4. Comparar el tiempo total de cirugía, fluoroscopia, el número y tiempo total de exposición a RF, así como el índice de ablación en relación con la eficiencia "aguda" y separada de la ablación en los grupos de estudio
  5. Estimar la mortalidad por todas las causas en ambos grupos
  6. El número de ablaciones repetidas para TV recurrente
  7. El número de terapias CDI justificadas e infundadas
  8. Analizar la carga a largo plazo de la terapia antiarrítmica

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
119

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sergey V. Korolev, MD
  • Número de teléfono: +7 916 348-76-55
  • Correo electrónico: sergejkorolev@yandex.ru

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bevensen, Alemania
        • Heart and Vascular Center
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • National Medical Research Center of Surgery named after A. Vishnevsky
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Meshalkin National Medical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes después de un infarto de miocardio (al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio)
  2. TV estable, documentada, monomórfica, confirmada por ECG y/o CMECG y/o EGM de cualquier dispositivo implantado, contando con algoritmos de discriminación de ritmo adecuados
  3. Pacientes que han firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Isquemia miocárdica aguda
  2. Una causa reversible de TV (p. arritmia medicamentosa), padeció recientemente (hasta 30 días) de síndrome coronario agudo, revascularización coronaria (< 90 días para cirugía de bypass, < 30 días para intervención coronaria percutánea), o tener angina de clase funcional IV.
  3. Trombosis del ventrículo izquierdo
  4. Pacientes a los que se les han implantado las prótesis mecánicas en las posiciones aórtica y mitral.
  5. Pacientes a los que se les haya realizado la ARF con catéter para TV.
  6. Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <15 ml/min),
  7. Pacientes con insuficiencia cardiaca clase funcional IV de la NYHA
  8. Pacientes con una condición médica que puede limitar la supervivencia a menos de 1 año
  9. Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST o IM sin elevación del segmento ST, transferidos hace menos de 30 días.
  10. Pacientes que no han firmado el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ablación de alta potencia
Parámetros de ablación de alta potencia (50-55 W)
Procedimiento: Ablación de alta potencia
Parámetros de ablación de alta potencia (50-55 W)
Comparador activo: Potencia de ablación estándar
Parámetros de potencia de ablación estándar (40-45 W)
Procedimiento: Potencia de ablación estándar
Parámetros de potencia de ablación estándar (40-45 W)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de complicaciones intraoperatorias.
Periodo de tiempo: Día 1
El número de complicaciones intraoperatorias (muerte, hemopericardio, ictus, infarto, tormenta eléctrica, complicaciones vasculares)
Día 1
La inducibilidad de la TV clínica al final del procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: Día 1
El número de pacientes con TV inducible al final del procedimiento de ablación
Día 1
El número de taquicardias ventriculares recurrentes
Periodo de tiempo: Hasta un año
El número de taquicardias ventriculares recurrentes en un período de seguimiento de un año después de un solo procedimiento
Hasta un año
El número de episodios de terapia ICD
Periodo de tiempo: Hasta un año
El número de episodios de terapia con ICD en un período de seguimiento de un año después de un solo procedimiento
Hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de TV recurrente
Periodo de tiempo: 3 meses
Tiempo hasta el primer episodio de TV en un período de seguimiento de 3 meses después de un solo procedimiento
3 meses
El tiempo total del procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: Hasta un año
El tiempo total del procedimiento de ablación
Hasta un año
El tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Hasta un año
El tiempo total de fluoroscopia
Hasta un año
El número total de exposiciones a RF
Periodo de tiempo: Hasta un año
El número total de exposiciones a RF
Hasta un año
El tiempo total de exposición a RF
Periodo de tiempo: Hasta un año
El tiempo total de exposición a RF
Hasta un año
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta un año
Mortalidad por todas las causas (Tiempo hasta cualquier muerte que ocurra en cualquier momento durante un período de seguimiento de un año)
Hasta un año
El número de procedimientos de ablación rehacer para VT recurrente
Periodo de tiempo: Hasta un año
El número de procedimientos de ablación de repetición para TV recurrente en un período de seguimiento de un año
Hasta un año
El número de terapias ICD apropiadas y no apropiadas
Periodo de tiempo: Hasta un año
El número de terapias ICD apropiadas y no apropiadas
Hasta un año
El número de fármacos antiarrítmicos.
Periodo de tiempo: Hasta un año
El número de fármacos antiarrítmicos en el período de seguimiento de un año
Hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
National Research Center of Surgery, Russia
Meshalkin National Medical Research Center, Ministry of Health of Russian Federation
Heart and Vascular Center Bad Bevensen, Germany
Texas Cardiac Arrhythmia Institute, Austin, Texas

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sergey V. Korolev, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BURN VT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No existe un plan actual para compartir datos de participantes individuales (IPD).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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