Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение высокой мощности радиочастотной энергии в лечении желудочковой тахикардии

27 января 2023 г. обновлено: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Применение радиочастотной энергии высокой мощности в интервенционном лечении пациентов с желудочковой тахикардией и структурными заболеваниями сердца

Актуальность: Свобода пациента от ЖТ после РЧА остается неоптимальной и зависит от многих факторов. Одним из них является эффективное сокращение миокарда РЧ-энергией во время операции. Стандартизация параметров РФ поможет повысить успешность процедуры.

Гипотеза: Радиочастотная аблация желудочковых тахикардий с высокими параметрами мощности имеет сопоставимую безопасность и приводит к большей эффективности (отсутствие желудочковых тахикардий и всех видов кардиовертерно-дефибрилляторной терапии) в отдаленном периоде по сравнению с аблацией со стандартными параметрами у больных со структурными заболеваниями сердца. .

Цель: оценить безопасность и эффективность аблации желудочковой тахикардии у больных со структурной патологией сердца с использованием радиочастотной энергии высокой мощности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Актуальность: Свобода пациента от ЖТ после РЧА остается неоптимальной и зависит от многих факторов. Одним из них является эффективное сокращение миокарда РЧ-энергией во время операции. Стандартизация параметров РФ поможет повысить успешность процедуры.

Гипотеза: Радиочастотная аблация желудочковых тахикардий с высокими параметрами мощности имеет сопоставимую безопасность и приводит к большей эффективности (отсутствие желудочковых тахикардий и всех видов кардиовертерно-дефибрилляторной терапии) в отдаленном периоде по сравнению с аблацией со стандартными параметрами у больных со структурными заболеваниями сердца. .

Цель: оценить безопасность и эффективность аблации желудочковой тахикардии у больных со структурной патологией сердца с использованием радиочастотной энергии высокой мощности.

Задания:

  1. Проанализировать количество интраоперационных осложнений в обеих группах.
  2. Оценить количество рецидивирующих желудочковых тахикардий и количество эпизодов терапии ИКД в отдаленном периоде наблюдения.
  3. Оценить время возникновения первого эпизода ЖТ и общее бремя ЖТ в отдаленном периоде наблюдения.
  4. Сравнить общее время операции, рентгеноскопии, количество и общее время воздействия РЧ, а также индекс аблации в зависимости от «острой» и раздельной эффективности аблации в исследуемых группах.
  5. Оценить смертность от всех причин в обеих группах
  6. Количество повторных аблаций при рецидивирующей ЖТ
  7. Количество оправданных и необоснованных терапий ИКД
  8. Проанализировать долгосрочное бремя антиаритмической терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
119

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sergey V. Korolev, MD
  • Номер телефона: +7 916 348-76-55
  • Электронная почта: sergejkorolev@yandex.ru

Места учебы

  • Германия
      • Bad Bevensen, Германия
        • Heart and Vascular Center
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • National Medical Research Center of Surgery named after A. Vishnevsky
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Meshalkin National Medical Research Center
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты после перенесенного инфаркта миокарда (не менее чем за 3 мес до включения в исследование)
  2. Стабильная, документированная, мономорфная ЖТ, подтвержденная ЭКГ и/или КМЭКГ, и/или ЭГМ любого имплантированного устройства, имеющая соответствующие алгоритмы распознавания ритма
  3. Пациенты, подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Острая ишемия миокарда
  2. Обратимая причина ЖТ (например, лекарственная аритмия), недавно (до 30 дней) перенесшие острый коронарный синдром, коронарную реваскуляризацию (<90 дней при шунтировании, <30 дней при чрескожном коронарном вмешательстве) или имеющие стенокардию IV функционального класса.
  3. Тромбоз левого желудочка
  4. Пациенты, которым имплантированы механические протезы в аортальную и митральную позиции.
  5. Пациенты, которым выполнена катетерная РЧА по поводу ЖТ.
  6. почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл/мин),
  7. Пациенты с сердечной недостаточностью IV функционального класса по NYHA
  8. Пациенты с заболеванием, которое может ограничить выживаемость до 1 года.
  9. Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST или ИМ без подъема сегмента ST, перенесенные менее 30 дней назад.
  10. Пациенты, не подписавшие информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Абляция высокой мощности
Параметры абляции высокой мощности (50-55 Вт)
Процедура: Абляция высокой мощности
Параметры абляции высокой мощности (50-55 Вт)
Активный компаратор: Стандартная мощность абляции
Стандартные параметры мощности абляции (40-45 Вт)
Процедура: Стандартная мощность абляции
Стандартные параметры мощности абляции (40-45 Вт)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество интраоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 день
Количество интраоперационных осложнений (смерть, гемоперикард, инсульт, инфаркт, гроза, сосудистые осложнения)
1 день
Индуцируемость клинической ЖТ в конце процедуры аблации
Временное ограничение: 1 день
Количество пациентов с индуцируемой ЖТ в конце процедуры аблации
1 день
Количество рецидивирующих желудочковых тахикардий
Временное ограничение: До одного года
Количество рецидивов желудочковых тахикардий в течение года наблюдения после однократной процедуры
До одного года
Количество эпизодов терапии ИКД
Временное ограничение: До одного года
Количество эпизодов терапии ИКД в течение года наблюдения после однократной процедуры
До одного года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от рецидивирующей ЖТ
Временное ограничение: 3 месяца
Время до первого эпизода ЖТ в течение 3 мес наблюдения после однократной процедуры
3 месяца
Общее время процедуры абляции
Временное ограничение: До одного года
Общее время процедуры абляции
До одного года
Общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: До одного года
Общее время рентгеноскопии
До одного года
Общее количество радиочастотных воздействий
Временное ограничение: До одного года
Общее количество радиочастотных воздействий
До одного года
Общее время воздействия РЧ
Временное ограничение: До одного года
Общее время воздействия РЧ
До одного года
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До одного года
Смертность от всех причин (время до любой смерти, наступившей в любое время в течение годичного периода наблюдения)
До одного года
Количество повторных процедур абляции при рецидивирующей ЖТ
Временное ограничение: До одного года
Количество повторных аблационных процедур по поводу рецидивирующей ЖТ в течение года наблюдения
До одного года
Количество подходящих и неподходящих терапий ИКД
Временное ограничение: До одного года
Количество подходящих и неподходящих терапий ИКД
До одного года
Количество антиаритмических препаратов
Временное ограничение: До одного года
Количество антиаритмических препаратов в течение года наблюдения
До одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
National Research Center of Surgery, Russia
Meshalkin National Medical Research Center, Ministry of Health of Russian Federation
Heart and Vascular Center Bad Bevensen, Germany
Texas Cardiac Arrhythmia Institute, Austin, Texas

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sergey V. Korolev, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BURN VT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время нет плана по обмену данными об отдельных участниках (IPD).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками