Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Applicering av högeffekts radiofrekvensenergi i kammartakykardibehandlingen

27 januari 2023 uppdaterad av: Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Tillämpning av högeffekts radiofrekvensenergi vid interventionsbehandling av patienter med ventrikulär takykardi och strukturell hjärtsjukdom

Bakgrund: Patientens frihet från VT efter RFA förblir icke-optimal och det beror på många faktorer. En av dem är den effektiva minskningen av myokardiet med RF-energi under operationen. Standardiseringen av parametrarna för RF kommer att bidra till att öka framgången för proceduren.

Hypotes: Radiofrekvensablation av ventrikulära takykardier med höga effektparametrar har jämförbar säkerhet och leder till större effekt (avsaknad av ventrikulära takykardier och alla typer av kardioverter-defibrillatorterapier) på lång sikt jämfört med ablation med standardparametrar hos patienter med strukturell hjärtsjukdom .

Syfte: att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ablation av ventrikulär takykardi hos patienter med strukturell hjärtsjukdom med hjälp av högeffekts RF-energi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Patientens frihet från VT efter RFA förblir icke-optimal och det beror på många faktorer. En av dem är den effektiva minskningen av myokardiet med RF-energi under operationen. Standardiseringen av parametrarna för RF kommer att bidra till att öka framgången för proceduren.

Hypotes: Radiofrekvensablation av ventrikulära takykardier med höga effektparametrar har jämförbar säkerhet och leder till större effekt (avsaknad av ventrikulära takykardier och alla typer av kardioverter-defibrillatorterapier) på lång sikt jämfört med ablation med standardparametrar hos patienter med strukturell hjärtsjukdom .

Syfte: att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ablation av ventrikulär takykardi hos patienter med strukturell hjärtsjukdom med hjälp av högeffekts RF-energi.

Uppgifter:

  1. Att analysera antalet intraoperativa komplikationer i båda grupperna
  2. För att utvärdera antalet återkommande ventrikulära takykardier och antalet episoder av CDI-behandling under den långsiktiga uppföljningsperioden
  3. Att uppskatta tidpunkten för början av den första episoden av VT och den totala bördan av VT under den långsiktiga uppföljningsperioden
  4. För att jämföra den totala operationstiden, genomlysning, antalet och den totala tiden för RF-exponering, samt ablationsindex i förhållande till den "akuta" och separerade effektiviteten av ablationen i studiegrupperna
  5. Att uppskatta dödlighet av alla orsaker i båda grupperna
  6. Antalet upprepade ablationer för återkommande VT
  7. Antalet motiverade och ogrundade CDI-terapier
  8. Att analysera den långsiktiga bördan av antiarytmisk terapi

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
119

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • National Medical Research Center of Surgery named after A. Vishnevsky
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Meshalkin National Medical Research Center
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland
        • Heart and Vascular Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter efter hjärtinfarkt (minst 3 månader före inskrivning i studien)
  2. Stabil, dokumenterad, monomorf VT, bekräftad av EKG och/eller CMECG och/eller EGM från någon implanterad enhet, med lämpliga algoritmer för rytmdiskriminering
  3. Patienter som har skrivit under det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Akut myokardischemi
  2. En reversibel orsak till VT (t.ex. drogarytmi), nyligen (upp till 30 dagar) lidit av akut koronarsyndrom, koronar revaskularisering (<90 dagar för bypass-operation, <30 dagar för perkutan kranskärlsintervention) eller med funktionell angina klass IV.
  3. Trombos i vänster ventrikel
  4. Patienter som har implanterats de mekaniska proteserna i aorta- och mitralispositionen.
  5. Patienter som har utförts katetern RFA för VT.
  6. Njursvikt (kreatininclearance <15 ml/min),
  7. Patienter med NYHA funktionsklass IV hjärtsvikt
  8. Patienter med ett medicinskt tillstånd som kan begränsa överlevnaden till mindre än 1 år
  9. Patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning eller MI utan ST-segmentförhöjning, överförd för mindre än 30 dagar sedan.
  10. Patienter som inte har skrivit under det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Hög effekt ablation
Ablationsparametrar med hög effekt (50-55 W)
Procedur: Hög effekt ablation
Ablationsparametrar med hög effekt (50-55 W)
Aktiv komparator: Standard ablationskraft
Standardparametrar för ablationseffekt (40-45 W)
Procedur: Standard ablationskraft
Standardparametrar för ablationseffekt (40-45 W)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet intraoperativa komplikationer
Tidsram: Dag 1
Antalet intraoperativa komplikationer (död, hemopericardium, stroke, hjärtinfarkt, elektrisk storm, vaskulära komplikationer)
Dag 1
Inducerbarheten av den kliniska VT vid slutet av ablationsproceduren
Tidsram: Dag 1
Antalet patienter med inducerbar VT i slutet av ablationsproceduren
Dag 1
Antalet återkommande ventrikulära takykardier
Tidsram: Upp till ett år
Antalet återkommande ventrikulära takykardier under ett års uppföljningsperiod efter enstaka ingrepp
Upp till ett år
Antalet episoder av ICD-terapi
Tidsram: Upp till ett år
Antalet episoder av ICD-terapi på ett års uppföljningsperiod efter enstaka ingrepp
Upp till ett år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från återkommande VT
Tidsram: 3 månader
Tid till det första avsnittet av VT på 3 månaders uppföljningsperiod efter enstaka ingrepp
3 månader
Den totala tiden för ablationsproceduren
Tidsram: Upp till ett år
Den totala tiden för ablationsproceduren
Upp till ett år
Den totala tiden för fluoroskopi
Tidsram: Upp till ett år
Den totala tiden för fluoroskopi
Upp till ett år
Det totala antalet RF-exponeringar
Tidsram: Upp till ett år
Det totala antalet RF-exponeringar
Upp till ett år
Den totala tiden för RF-exponeringar
Tidsram: Upp till ett år
Den totala tiden för RF-exponeringar
Upp till ett år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till ett år
Dödlighet av alla orsaker (tid till alla dödsfall som inträffar när som helst under ett års uppföljningsperiod)
Upp till ett år
Antalet gör om ablationsprocedurer för återkommande VT
Tidsram: Upp till ett år
Antalet gör om ablationsprocedurer för återkommande VT under ett års uppföljningsperiod
Upp till ett år
Antalet lämpliga och olämpliga ICD-terapier
Tidsram: Upp till ett år
Antalet lämpliga och olämpliga ICD-terapier
Upp till ett år
Antalet antiarytmika
Tidsram: Upp till ett år
Antalet antiarytmika under ett års uppföljningsperiod
Upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
National Research Center of Surgery, Russia
Meshalkin National Medical Research Center, Ministry of Health of Russian Federation
Heart and Vascular Center Bad Bevensen, Germany
Texas Cardiac Arrhythmia Institute, Austin, Texas

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sergey V. Korolev, MD, Federal Research Clinical Center FMBA Russia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 december 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 januari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BURN VT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen aktuell plan för att dela individuella deltagardata (IPD).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar