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Seguridad y eficacia del sistema PXL-Platinum 330 para CXL con solución de riboflavina

10 de febrero de 2025 actualizado por: Cornea Associates of Texas

Seguridad y eficacia del sistema PXL-Platinum 330 para el entrecruzamiento del colágeno corneal en ojos con condiciones de adelgazamiento de la córnea

Seguridad y eficacia del sistema PXL-Platinum 330 para el entrecruzamiento del colágeno corneal en ojos con condiciones de adelgazamiento de la córnea

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con queratocono progresivo, degeneración marginal pelúcida o con riesgo de ectasia corneal posrefractiva serán reclutados y se someterán a entrecruzamiento epitelial sobre la córnea con el sistema Peschke PXL-330 mediante el uso de energía pulsada y acelerada. Los pacientes serán monitoreados durante 1 año, con mediciones seriadas de topografía corneal, agudeza visual, paquimetría y función visual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
249

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jennifer Seale, COT
  • Número de teléfono: 131 12146920146
  • Correo electrónico: jseale@corneatexas.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Cornea Associates of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 8 años de edad o más
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el programa de visitas de seguimiento
  • Solo usuarios de lentes de contacto:
  • Retiro de lentes de contacto (si corresponde) durante el período de tiempo requerido antes de la refracción de detección: Suave, suspenda 3 días; Soft Extended Wear, suspenda 3 días; Soft Toric, discontinuar 3 días; Rígido permeable al gas, suspender 2 semanas (los sujetos que no pueden funcionar sin usar sus lentes de contacto, pueden renunciar a la interrupción de los lentes de contacto)

Y uno o más de los siguientes:

  • Presencia de empinamiento central o inferior.
  • Topografía axial compatible con queratocono, ectasia posquirúrgica o degeneración marginal pelúcida
  • Presencia de uno o más hallazgos asociados con queratocono o degeneración marginal pelúcida, como: anillo de Fleischer, estrías de Vogt, ápice corneal descentrado, signo de Munson, signo de Rizzutti, cicatrización corneal apical compatible con roturas de Bowman, tijera del reflejo retinoscópico, pinza de cangrejo aparición en la topografía
  • Valor de queratometría máxima (Kmax) ≥ 47,20 D
  • Diferencia de queratometría I-S > 1,5 D en el mapa Pentacam/Orbscan o en el mapa topográfico
  • Elevación corneal posterior >16 micras
  • Punto corneal más delgado >300 micrones

Criterio de exclusión:

  • Ojos clasificados como normales o normales atípicos en el esquema de clasificación de gravedad.
  • Espesor corneal < 300 micras medido por paquimetría ultrasónica o pentacam.
  • Condición ocular previa (que no sea un error de refracción) en el(los) ojo(s) a tratar que pueda predisponer al ojo a futuras complicaciones, por ejemplo: Historial o enfermedad corneal activa (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, síndrome de erosión recurrente, etc.) Cicatrización corneal clínicamente significativa en la zona de tratamiento CXL que no está relacionada con el queratocono o, en opinión del investigador, interferirá con el procedimiento de entrecruzamiento.
  • Embarazo (incluido el plan de quedar embarazada) o lactancia durante el transcurso del estudio
  • Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
  • Pacientes con nistagmo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento CXL u otras pruebas de diagnóstico.
  • Pacientes con una condición actual que, en opinión del médico, interferiría con la cicatrización epitelial o la prolongaría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pulsado 5mW/cm2
5 mW/cm2, con modo pulsado, 10 segundos encendido, 10 segundos apagado, para un tiempo total de tratamiento de 36 minutos
Producto combinado: Dispositivo PXL-330 Platinum para reticulación con solución de riboflavina de Peschke
Se usará riboflavina para cargar la córnea, seguido de reticulación UV-A de la córnea.
Otros nombres:
  • Reticulación de la córnea
Experimental: Pulsado 8mW/cm2
8mW/cm2, con modo pulsado, 10 segundos encendido, 10 segundos apagado, para un tiempo total de tratamiento de 22 minutos y 30 segundos
Producto combinado: Dispositivo PXL-330 Platinum para reticulación con solución de riboflavina de Peschke
Se usará riboflavina para cargar la córnea, seguido de reticulación UV-A de la córnea.
Otros nombres:
  • Reticulación de la córnea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
K-máx
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en K-Max medido por topografía corneal, en comparación con la línea de base
12 meses
K-media
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en K-Mean medido por topografía corneal, en comparación con la línea de base
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la agudeza visual corregida no corregida usando mediciones de Snellen, en comparación con la línea de base
12 meses
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la mejor agudeza visual corregida mediante mediciones de Snellen, en comparación con el valor inicial
12 meses
Paquimetría central
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la paquimetría central, medido por Pentacam en comparación con la línea de base
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cornea Associates of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PXL-330-CAT-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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