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Sicurezza ed efficacia del sistema PXL-Platinum 330 per CXL che utilizza la soluzione di riboflavina

10 febbraio 2025 aggiornato da: Cornea Associates of Texas

Sicurezza ed efficacia del sistema PXL-Platinum 330 per la reticolazione del collagene corneale negli occhi con condizioni di assottigliamento corneale

Sicurezza ed efficacia del sistema PXL-Platinum 330 per la reticolazione del collagene corneale negli occhi con condizioni di assottigliamento corneale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con cheratocono progressivo, degenerazione marginale pellucida o a rischio di ectasia corneale post-refrattiva saranno reclutati e sottoposti a reticolazione corneale epiteliale con il sistema Peschke PXL-330 utilizzando l'erogazione di energia pulsata e accelerata. I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio per 1 anno, con misurazioni seriali della topografia corneale, dell'acuità visiva, della pachimetria e della funzione visiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
249

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Cornea Associates of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 8 anni o più
  • Consenso informato scritto firmato
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up
  • Solo portatori di lenti a contatto:
  • Rimozione delle lenti a contatto (se applicabile) per il periodo di tempo richiesto prima della rifrazione dello screening: Soft, interrompere 3 giorni; Soft Extended Wear, interrompere 3 giorni; Soft Toric, interrompere 3 giorni; Rigido gas permeabile, interrompere 2 settimane (soggetti che non possono funzionare senza indossare le lenti a contatto, possono rinunciare alla sospensione delle lenti a contatto)

E uno o più dei seguenti:

  • Presenza di ripidità centrale o inferiore.
  • Topografia assiale compatibile con cheratocono, ectasia post-chirurgica o degenerazione marginale pellucida
  • Presenza di uno o più reperti associati a cheratocono o degenerazione marginale pellucida, quali: anello di Fleischer, strie di Vogt, apice corneale decentrato, segno di Munson, segno di Rizzutti, cicatrice corneale apicale compatibile con rotture di Bowman, sforbiciata del riflesso retinoscopico, chela di granchio aspetto sulla topografia
  • Valore della cheratometria più ripida (Kmax) ≥ 47,20 D
  • Differenza di cheratometria I-S > 1,5 D sulla mappa Pentacam/Orbscan o sulla mappa topografica
  • Elevazione corneale posteriore >16 micron
  • Punto corneale più sottile >300 micron

Criteri di esclusione:

  • Occhi classificati come normali o atipici normali nello schema di classificazione della gravità.
  • Spessore corneale < 300 micron misurato mediante pachimetria ultrasonica o pentacam.
  • Pregressa condizione oculare (diversa dall'errore di rifrazione) nell'occhio(i) da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future, ad esempio: Anamnesi o malattia corneale attiva (ad es., herpes simplex, cheratite da herpes zoster, sindrome da erosione ricorrente, ecc.) Cicatrizzazione corneale clinicamente significativa nella zona di trattamento CXL che non è correlata al cheratocono o, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la procedura di cross-linking.
  • Gravidanza (incluso il piano per una gravidanza) o allattamento durante il corso dello studio
  • Una sensibilità nota per studiare i farmaci
  • Pazienti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento CXL o altri test diagnostici.
  • Pazienti con una condizione attuale che, a parere del medico, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pulsato 5mW/cm2
5 mW/cm2, con modalità pulsata, 10 secondi acceso, 10 secondi spento, per un tempo di trattamento totale di 36 minuti
Prodotto combinato: Dispositivo PXL-330 Platinum per reticolazione con soluzione di riboflavina Peschke
La riboflavina verrà utilizzata per caricare la cornea, seguita dalla reticolazione UV-A della cornea
Altri nomi:
  • Crosslinking corneale
Sperimentale: Pulsato 8mW/cm2
8 mW/cm2, con modalità pulsata, 10 secondi acceso, 10 secondi spento, per un tempo di trattamento totale di 22 minuti e 30 secondi
Prodotto combinato: Dispositivo PXL-330 Platinum per reticolazione con soluzione di riboflavina Peschke
La riboflavina verrà utilizzata per caricare la cornea, seguita dalla reticolazione UV-A della cornea
Altri nomi:
  • Crosslinking corneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
K-Max
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di K-Max misurata dalla topografia corneale, rispetto al basale
12 mesi
K-media
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della media K misurata dalla topografia corneale, rispetto al basale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'acuità visiva corretta non corretta utilizzando misurazioni di Snellen, rispetto al basale
12 mesi
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della migliore acuità visiva corretta utilizzando misurazioni di snellen, rispetto al basale
12 mesi
Pachimetria centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della pachimetria centrale, misurata da Pentacam rispetto al basale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cornea Associates of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PXL-330-CAT-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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