Seguridad y eficacia del sistema PXL-Platinum 330 para CXL con solución de riboflavina

Criterios de inclusión:

• 8 años de edad o más
• Consentimiento informado por escrito firmado
• Voluntad y capacidad para cumplir con el programa de visitas de seguimiento
• Solo usuarios de lentes de contacto:
• Retiro de lentes de contacto (si corresponde) durante el período de tiempo requerido antes de la refracción de detección: Suave, suspenda 3 días; Soft Extended Wear, suspenda 3 días; Soft Toric, discontinuar 3 días; Rígido permeable al gas, suspender 2 semanas (los sujetos que no pueden funcionar sin usar sus lentes de contacto, pueden renunciar a la interrupción de los lentes de contacto)

Y uno o más de los siguientes:

• Presencia de empinamiento central o inferior.
• Topografía axial compatible con queratocono, ectasia posquirúrgica o degeneración marginal pelúcida
• Presencia de uno o más hallazgos asociados con queratocono o degeneración marginal pelúcida, como: anillo de Fleischer, estrías de Vogt, ápice corneal descentrado, signo de Munson, signo de Rizzutti, cicatrización corneal apical compatible con roturas de Bowman, tijera del reflejo retinoscópico, pinza de cangrejo aparición en la topografía
• Valor de queratometría máxima (Kmax) ≥ 47,20 D
• Diferencia de queratometría I-S > 1,5 D en el mapa Pentacam/Orbscan o en el mapa topográfico
• Elevación corneal posterior >16 micras
• Punto corneal más delgado >300 micrones

Criterio de exclusión:

• Ojos clasificados como normales o normales atípicos en el esquema de clasificación de gravedad.
• Espesor corneal < 300 micras medido por paquimetría ultrasónica o pentacam.
• Condición ocular previa (que no sea un error de refracción) en el(los) ojo(s) a tratar que pueda predisponer al ojo a futuras complicaciones, por ejemplo: Historial o enfermedad corneal activa (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, síndrome de erosión recurrente, etc.) Cicatrización corneal clínicamente significativa en la zona de tratamiento CXL que no está relacionada con el queratocono o, en opinión del investigador, interferirá con el procedimiento de entrecruzamiento.
• Embarazo (incluido el plan de quedar embarazada) o lactancia durante el transcurso del estudio
• Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
• Pacientes con nistagmo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento CXL u otras pruebas de diagnóstico.
• Pacientes con una condición actual que, en opinión del médico, interferiría con la cicatrización epitelial o la prolongaría