Un estudio clínico de fase Ib/III para evaluar la eficacia y la seguridad de IBI318 en combinación con paclitaxel frente a placebo en combinación con paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que han fracasado con la quimioterapia de primera línea o superior

Criterios de inclusión:

1. Firmado el Formulario de Consentimiento Informado;
2. Hombre o mujer ≥ 18 y ≤ 75 años de edad;
3. Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
4. Cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada o extensa confirmado patológicamente de acuerdo con la estadificación del Grupo de estudio de pulmón de la Administración de pulmones de veteranos (VALG);
5. Al menos tenían enfermedad progresiva durante o después de la quimioterapia o quimiorradioterapia de primera línea basada en platino, y con evidencia clara de progresión radiográfica.

Criterio de exclusión:

1. Exposición previa a terapia inmunomediada; uso previo de quimioterapia con taxanos;
2. Recibió la última terapia antitumoral (quimioterapia, radioterapia) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
3. Recibió cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
4. Recibió tratamiento sistémico con hierbas medicinales chinas indicadas para el cáncer o medicamentos utilizados para la inmunorregulación (incluyendo timosina, interferón, interleucina, excepto para uso local para derrame pleural) dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis;
5. Están participando en otro estudio clínico intervencionista, o en un estudio clínico observacional (no intervencionista) o en la fase de seguimiento de un estudio intervencionista;
6. Mujer embarazada o lactante.