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Un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de CT-P43 con Stelara en pacientes con psoriasis en placas

1 de junio de 2023 actualizado por: Celltrion

Estudio de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego, para comparar la eficacia y la seguridad de CT-P43 con Stelara en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

Este estudio es un estudio de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de CT-P43 con Stelara en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

CT-P43, que contiene el ingrediente activo ustekinumab, es un anticuerpo monoclonal IgG1κ humano que se está desarrollando como un medicamento biosimilar al producto de referencia, Stelara. El propósito de este estudio es demostrar una eficacia y seguridad similares de CT-P43 y Stelara en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
509

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estonia
    • Tartu Country, Estonia
      • Tartu, Tartu Country, Estonia, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- El paciente ha tenido diagnóstico de psoriasis en placas durante al menos 24 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con formas de psoriasis distintas a las de tipo placa.
  • Los pacientes recibieron previamente ustekinumab o un biosimilar de ustekinumab.
  • Paciente que presente alergia al principio activo o a alguno de los excipientes de ustekinumab o del fármaco del estudio, o pacientes con hipersensibilidad a los productos de inmunoglobulina o al caucho y látex naturales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CT-P43
Todos los pacientes que inicialmente fueron aleatorizados al grupo CT-P43 el día 1 (semana 0) continuarán su tratamiento con CT-P43 hasta la semana 40.
Biológico: CT-P43
Administración subcutánea de dosis de 45 mg o 90 mg
Comparador activo: Stelara
Los pacientes que inicialmente fueron aleatorizados al grupo de Stelara el día 1 (semana 0) serán aleatorizados nuevamente en una proporción de 1:1 para continuar con Stelara o pasar a la transición a CT-P43 antes de la dosificación en la semana 16. A partir de entonces, los pacientes continuarán su tratamiento hasta la Semana 40.
Biológico: CT-P43
Administración subcutánea de dosis de 45 mg o 90 mg
Biológico: Stelara
Administración subcutánea de dosis de 45 mg o 90 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejora porcentual media desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
El porcentaje de mejora desde el valor inicial en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 12. La puntuación PASI puede oscilar entre 0 (sin psoriasis) y 72 (psoriasis grave).
Desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los puntajes PASI en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) en la semana 12. La puntuación del PASI puede oscilar entre 0 (sin psoriasis) y 72 (psoriasis grave).
Semana 12
La mejora porcentual media desde el inicio en la puntuación PASI hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
El porcentaje de mejora desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) hasta la semana 52. La puntuación PASI puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis grave).
Hasta la semana 52
Número de pacientes que lograron respuestas PASI 50, PASI 75, PASI 90 y PASI 100 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El número de participantes que lograron al menos una mejora del 50 %/75 %/90 %/100 % desde el inicio en el Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) en la semana 12. La puntuación PASI puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis grave) .
Semana 12
El número de pacientes con puntuación sPGA de Clear (0) o Casi Clear (1) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La sPGA es una puntuación de 5 puntos que va de 0 a 4, basada en la evaluación del médico del eritema, el espesor promedio y la descamación de todas las lesiones psoriásicas en un momento dado. La suma de las 3 escalas se dividirá por 3 para obtener una puntuación sPGA final.
Semana 12
El cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Este DLQI es un cuestionario de resultados informado por el paciente de 10 ítems que, además de evaluar la CdV general, se puede utilizar para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la CdV: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral o escolar, relaciones personales y tratamiento. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30 (menos a más deterioro).
Hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Celltrion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CT-P43 3.1
  • 2020-001045-39 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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