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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P43 rispetto a Stelara nei pazienti con psoriasi a placche

1 giugno 2023 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 3 randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P43 rispetto a Stelara in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo studio è uno studio randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P43 rispetto a Stelara in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CT-P43, contenente il principio attivo ustekinumab, è un anticorpo monoclonale umano IgG1κ che viene sviluppato come medicinale biosimilare al prodotto di riferimento, Stelara. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza simili di CT-P43 e Stelara in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
509

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
    • Tartu Country, Estonia
      • Tartu, Tartu Country, Estonia, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il paziente ha avuto una diagnosi di psoriasi a placche da almeno 24 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di forme di psoriasi diverse dal tipo a placche.
  • I pazienti hanno ricevuto in precedenza ustekinumab o un biosimilare di ustekinumab.
  • Pazienti che presentano allergie al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di ustekinumab o del farmaco in studio, o pazienti con ipersensibilità ai prodotti immunoglobulinici o alla gomma naturale e al lattice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CT-P43
Tutti i pazienti inizialmente randomizzati al gruppo CT-P43 il giorno 1 (settimana 0) continueranno il trattamento con CT-P43 fino alla settimana 40.
Biologico: CT-P43
Somministrazione sottocutanea di dosi da 45 mg o 90 mg
Comparatore attivo: Stellara
I pazienti inizialmente randomizzati al gruppo Stelara il giorno 1 (settimana 0) saranno nuovamente randomizzati in un rapporto di 1:1 per continuare Stelara o passare a CT-P43 prima della somministrazione alla settimana 16. Successivamente, i pazienti continueranno il trattamento fino alla settimana 40.
Biologico: CT-P43
Somministrazione sottocutanea di dosi da 45 mg o 90 mg
Biologico: Stellara
Somministrazione sottocutanea di dosi da 45 mg o 90 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento percentuale medio rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La percentuale di miglioramento rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) alla settimana 12. Il punteggio PASI può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi grave).
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi PASI alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) alla settimana 12. Il punteggio PASI può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi grave).
Settimana 12
Il miglioramento percentuale medio rispetto al basale nel punteggio PASI fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
La percentuale di miglioramento rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) fino alla settimana 52. Il punteggio PASI può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi grave).
Fino alla settimana 52
Il numero di pazienti che hanno ottenuto risposte PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50%/75%/90%/100% rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) alla settimana 12. Il punteggio PASI può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi grave) .
Settimana 12
Il numero di pazienti con punteggio sPGA di Clear (0) o Almost Clear (1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'sPGA è un punteggio a 5 punti compreso tra 0 e 4, basato sulla valutazione del medico dell'eritema, dello spessore medio e della desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche in un determinato momento. La somma delle 3 scale verrà divisa per 3 per ottenere un punteggio sPGA finale.
Settimana 12
Il cambiamento dal basale nell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Questo DLQI è un questionario sugli esiti riferito dal paziente composto da 10 voci che, oltre a valutare la QoL complessiva, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influire sulla QoL: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, prestazioni lavorative o scolastiche, relazioni personali , e trattamento. I punteggi totali vanno da 0 a 30 (meno a più menomazione).
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celltrion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-P43 3.1
  • 2020-001045-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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