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Un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de CT-P43 con Stelara en pacientes con psoriasis en placas

1 de junio de 2023 actualizado por: Celltrion

Estudio de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego, para comparar la eficacia y la seguridad de CT-P43 con Stelara en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

Este estudio es un estudio de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de CT-P43 con Stelara en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CT-P43, que contiene el ingrediente activo ustekinumab, es un anticuerpo monoclonal IgG1κ humano que se está desarrollando como un medicamento biosimilar al producto de referencia, Stelara. El propósito de este estudio es demostrar una eficacia y seguridad similares de CT-P43 y Stelara en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

509

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estonia
    • Tartu Country, Estonia
      • Tartu, Tartu Country, Estonia, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- El paciente ha tenido diagnóstico de psoriasis en placas durante al menos 24 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con formas de psoriasis distintas a las de tipo placa.
  • Los pacientes recibieron previamente ustekinumab o un biosimilar de ustekinumab.
  • Paciente que presente alergia al principio activo o a alguno de los excipientes de ustekinumab o del fármaco del estudio, o pacientes con hipersensibilidad a los productos de inmunoglobulina o al caucho y látex naturales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CT-P43
Todos los pacientes que inicialmente fueron aleatorizados al grupo CT-P43 el día 1 (semana 0) continuarán su tratamiento con CT-P43 hasta la semana 40.
Biológico: CT-P43
Administración subcutánea de dosis de 45 mg o 90 mg
Comparador activo: Stelara
Los pacientes que inicialmente fueron aleatorizados al grupo de Stelara el día 1 (semana 0) serán aleatorizados nuevamente en una proporción de 1:1 para continuar con Stelara o pasar a la transición a CT-P43 antes de la dosificación en la semana 16. A partir de entonces, los pacientes continuarán su tratamiento hasta la Semana 40.
Biológico: CT-P43
Administración subcutánea de dosis de 45 mg o 90 mg
Biológico: Stelara
Administración subcutánea de dosis de 45 mg o 90 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejora porcentual media desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
El porcentaje de mejora desde el valor inicial en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 12. La puntuación PASI puede oscilar entre 0 (sin psoriasis) y 72 (psoriasis grave).
Desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los puntajes PASI en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) en la semana 12. La puntuación del PASI puede oscilar entre 0 (sin psoriasis) y 72 (psoriasis grave).
Semana 12
La mejora porcentual media desde el inicio en la puntuación PASI hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
El porcentaje de mejora desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) hasta la semana 52. La puntuación PASI puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis grave).
Hasta la semana 52
Número de pacientes que lograron respuestas PASI 50, PASI 75, PASI 90 y PASI 100 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El número de participantes que lograron al menos una mejora del 50 %/75 %/90 %/100 % desde el inicio en el Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) en la semana 12. La puntuación PASI puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis grave) .
Semana 12
El número de pacientes con puntuación sPGA de Clear (0) o Casi Clear (1) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La sPGA es una puntuación de 5 puntos que va de 0 a 4, basada en la evaluación del médico del eritema, el espesor promedio y la descamación de todas las lesiones psoriásicas en un momento dado. La suma de las 3 escalas se dividirá por 3 para obtener una puntuación sPGA final.
Semana 12
El cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Este DLQI es un cuestionario de resultados informado por el paciente de 10 ítems que, además de evaluar la CdV general, se puede utilizar para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la CdV: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral o escolar, relaciones personales y tratamiento. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30 (menos a más deterioro).
Hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celltrion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-P43 3.1
  • 2020-001045-39 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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