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Cognición social en jóvenes que tienen un familiar de primer grado con esquizofrenia

29 de diciembre de 2025 actualizado por: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
La cognición social es la capacidad de un individuo para percibir, procesar, comprender y reaccionar ante otros individuos en una situación social. La cognición social se ve afectada en las personas con esquizofrenia, incluida la dificultad para reconocer las emociones de los demás. Una vía de tratamiento prometedora para los problemas de reconocimiento de emociones en personas con esquizofrenia es la práctica continua con varios programas de entrenamiento de reconocimiento de expresiones faciales. Los familiares de primer grado de una persona con esquizofrenia se consideran de alto riesgo familiar (FHR) para la enfermedad, debido a su alto nivel de heredabilidad. Por lo tanto, es fundamental explorar si estos programas de capacitación en reconocimiento de emociones también podrían beneficiar a las personas en FHR. En este estudio actual, los investigadores tienen como objetivo explorar los perfiles sociocognitivos y sus correlatos neurales en individuos con FHR. Los investigadores también pretenden explorar la eficacia potencial de una intervención de reconocimiento de emociones para mejorar esta capacidad en personas con FCF.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los participantes completarán una batería de pruebas cognitivas sociales, así como una resonancia magnética funcional para explorar los correlatos neuronales subyacentes al funcionamiento cognitivo social más bajo observado en individuos con FHR. Los jóvenes de FHR serán asignados aleatoriamente a un programa de ejercicios de entrenamiento de reconocimiento de emociones de 4 sesiones en iPad o un programa de entrenamiento de control activo en iPad que incluye juegos comerciales y entrenamiento de control de sesgo de atención emocional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre (o igual a) 15-25 años de edad
  • Habilidad para leer/hablar inglés con fluidez
  • Diagnóstico de SZ, trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme confirmado por familiar de 1.er grado por psiquiatra remitente o dos informantes confiables (utilizando el cuestionario FIGS adaptado).

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de trastorno de salud mental
  • Trastornos neurológicos o médicos significativos que pueden producir deterioro cognitivo
  • Epilepsia actual o antecedentes de convulsiones
  • Lesión anterior en la cabeza con síntomas continuos actuales (es decir, capacidad cognitiva, mareos, etc.)
  • Antecedentes recientes de abuso o dependencia de sustancias (en los últimos 3 meses)
  • Contraindicación de la resonancia magnética (p. implante de cabeza metálica, antecedentes de convulsiones, marcapasos, embarazo, etc.)
  • CI actual < 70 medido por la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de reconocimiento de emociones
Conductual: Entrenamiento de reconocimiento de emociones
Los participantes se someterán a 2 escáneres fMRI, uno antes y otro después de las sesiones de entrenamiento. Serán 4 visitas consistentes en un ejercicio de entrenamiento de reconocimiento de emociones en iPad, con una duración de ~1 hora cada una. (Se agregarán más detalles sobre cada condición después de la finalización del estudio para proteger el cegamiento de los participantes).
Otro: Control de Formación
Control
Conductual: Entrenamiento de Control
Los participantes se someterán a 2 escáneres de resonancia magnética funcional (fMRI), uno antes y otro después de las sesiones de entrenamiento. Habrá 4 visitas que consistirán en un ejercicio de entrenamiento de control en iPad, con una duración de aproximadamente 1 hora cada una. (Se añadirán más detalles sobre cada condición después de la finalización del estudio para proteger el cegamiento de los participantes).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento del reconocimiento de emociones desde el inicio - PENN Emotion Recognition Test
Periodo de tiempo: línea de base y post tratamiento (1 mes)
Prueba de reconocimiento de emociones de Penn: prueba la capacidad del participante para reconocer las emociones a partir de las expresiones faciales
línea de base y post tratamiento (1 mes)
Cambio en la actividad cerebral durante las tareas de reconocimiento de emociones desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y post tratamiento (1 mes)
Actividad cerebral medida mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) basadas en tareas.
línea de base y post tratamiento (1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Royal Ottawa Mental Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados recopilados de este estudio pueden compartirse con otros investigadores del Royal's Institute of Mental Health Research para análisis y reanálisis. Las variables del estudio y los guiones utilizados para los análisis se pondrán a disposición del público. Los datos no identificados también se compartirán con el público en general a pedido. Los datos que puedan conectarse con la identidad de los participantes NO se utilizarán ni compartirán para análisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos anonimizados estarán disponibles una vez finalizado el estudio y una vez que los resultados se hayan publicado en una revista académica (marco de tiempo previsto: el año 2026).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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