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Cognição Social em Jovens com Parente de Primeiro Grau com Esquizofrenia

29 de dezembro de 2025 atualizado por: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
A cognição social é a capacidade de um indivíduo de perceber, processar, compreender e reagir a outros indivíduos em uma situação social. A cognição social é prejudicada em indivíduos com esquizofrenia, incluindo dificuldade em reconhecer as emoções dos outros. Uma via de tratamento promissora para problemas de reconhecimento de emoções em indivíduos com esquizofrenia é a prática continuada com vários programas de treinamento de reconhecimento de expressões faciais. Parentes de primeiro grau de alguém com esquizofrenia são considerados de alto risco familiar (FHR) para a doença, devido ao seu alto nível de hereditariedade. Portanto, é fundamental explorar se esses programas de treinamento de reconhecimento de emoções também podem beneficiar as pessoas em FCF. Neste estudo atual, os investigadores pretendem explorar os perfis sociocognitivos e seus correlatos neurais em indivíduos com FCF. Os pesquisadores também pretendem explorar a eficácia potencial de uma intervenção de reconhecimento de emoções para melhorar essa capacidade em indivíduos com FCF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os participantes completarão uma bateria de testes cognitivos sociais, bem como uma varredura fMRI para explorar os correlatos neuronais subjacentes ao funcionamento cognitivo social inferior observado em indivíduos com FCF. Os jovens da FCF serão randomizados para um programa de exercícios de treinamento de reconhecimento de emoções de 4 sessões no iPad ou um programa de treinamento de controle ativo no iPad que inclui jogos comerciais e treinamento de viés de atenção emocional de controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre (ou igual a) 15-25 anos de idade
  • Capacidade de ler/falar inglês fluentemente
  • Diagnóstico de SZ, transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme confirmado para parente de 1º grau por psiquiatra de referência ou dois informantes confiáveis ​​(usando o questionário FIGS adaptado).

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de transtorno de saúde mental
  • Distúrbios neurológicos ou médicos significativos que podem produzir comprometimento cognitivo
  • Epilepsia atual ou história prévia de convulsões
  • Traumatismo craniano anterior com sintomas atuais contínuos (ou seja, capacidade cognitiva, tontura, etc.)
  • História recente de abuso ou dependência de substâncias (nos últimos 3 meses)
  • Contra-indicação da ressonância magnética (por exemplo, implante de cabeça metálica, histórico de convulsão, marca-passo, gravidez, etc.)
  • QI atual < 70 medido pela Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de Reconhecimento de Emoções
Comportamental: Treinamento de Reconhecimento de Emoções
Os participantes serão submetidos a 2 exames de fMRI, um antes e outro após as sessões de treinamento. Serão 4 visitas que consistem em um exercício de treinamento de reconhecimento de emoções no iPad, com duração de aproximadamente 1 hora cada. (Mais detalhes sobre cada condição serão adicionados após a conclusão do estudo para proteger o cegamento dos participantes).
Outro: Formação de Controlo
Controlo
Comportamental: Control Training
Os participantes serão submetidos a 2 ressonâncias magnéticas funcionais, uma antes e outra após as sessões de treino. Haverá 4 visitas, consistindo num exercício de treino de controlo no iPad, com duração de ~1 hora cada. (Mais detalhes sobre cada condição serão adicionados após a conclusão do estudo para proteger o cegamento dos participantes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho de reconhecimento de emoções desde a linha de base - Teste de Reconhecimento de Emoção PENN
Prazo: linha de base e pós-tratamento (1 mês)
Teste de Reconhecimento de Emoção Penn - testa a capacidade do participante de reconhecer emoções de expressões faciais
linha de base e pós-tratamento (1 mês)
Mudança na atividade cerebral durante tarefas de reconhecimento de emoções desde a linha de base
Prazo: linha de base e pós-tratamento (1 mês)
Atividade cerebral medida usando ressonância magnética funcional baseada em tarefas (fMRI).
linha de base e pós-tratamento (1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Royal Ottawa Mental Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados coletados neste estudo podem ser compartilhados com outros pesquisadores do Royal's Institute of Mental Health Research para análises e reanálises. Variáveis ​​do estudo e roteiros utilizados para análises serão disponibilizados ao público. Os dados não identificados também serão compartilhados com o público em geral mediante solicitação. Os dados que podem se conectar com a identidade dos participantes NÃO serão usados ​​ou compartilhados para análises.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não identificados estarão disponíveis após a conclusão do estudo e uma vez que os resultados tenham sido publicados em uma revista acadêmica (período de tempo previsto: o ano de 2026).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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