Propranolol con quimiorradiación estándar para el adenocarcinoma esofágico
Propranolol con quimiorradiación estándar para el adenocarcinoma esofágico Un estudio de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la seguridad y la eficacia del clorhidrato de propranolol (propranolol) en combinación con la terapia de quimiorradioterapia (QRT) neoadyuvante/definitiva estándar para el cáncer de esófago.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Estimar la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta patológica en pacientes que se someten a cirugía.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: ASK RPCI
- Número de teléfono: 1-800-767-9355
- Correo electrónico: askroswell@roswellpark.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Reclutamiento
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometidos a TRC definitiva o neoadyuvante por adenocarcinoma de esófago histológicamente confirmado
- Tener un estado funcional ECOG de 0-1
- Tener la capacidad de tragar y retener la medicación oral. Si un paciente no puede tragar, aún es elegible para el estudio siempre que tenga una alimentación entérica colocada que permita la administración de propranolol de fórmula líquida antes del primer tratamiento de radiación.
- Las participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y luego aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio. - Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja están participando en este estudio, debe informar de inmediato a su médico tratante.
- El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de betabloqueantes, por ejemplo; depresión no controlada, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca no controlada (grado III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), hipotensión (presión arterial sistólica <100 mmHg), asma grave o EPOC, diabetes mellitus tipo I o tipo II no controlada (HbA1C > 8,5 o glucosa plasmática en ayunas > 160 mg/dL en la selección), enfermedad arterial periférica sintomática o síndrome de Raynaud, feocromocitoma no tratado, uso actual de bloqueadores de los canales de calcio (no dihidropiridinas como verapamilo) o agentes de control del ritmo como digoxina y amiodarona. Se excluirán los pacientes con marcapasos.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, arritmia cardíaca (fibrilación/aleteo auricular), bradicardia grave frecuencia de <50 latidos por minuto o bloqueo cardíaco de 1er/2do/3er grado)
- Participantes mujeres embarazadas o lactantes,
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia de quimiorradioterapia - Grupo I
Los pacientes que reciben betabloqueantes se someten a radioterapia en forma de IMRT o 3D CRT en 23-28 fracciones durante 5 días a la semana (de lunes a viernes) durante 5 semanas y reciben paclitaxel IV QW y carboplatino IV QW durante 5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a 3D CRT
Otros nombres:
Someterse a IMRT
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Quimiorradioterapia - Grupo II
Los pacientes se someten a TRC como en el Grupo I en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Someterse a 3D CRT
Otros nombres:
|
|
Experimental: Terapia de Quimiorradiación más Propanolol
Los pacientes reciben radioterapia como en el Grupo I. Los pacientes reciben propranolol por vía oral dos veces al día durante 4-8 semanas mientras reciben quimioterapia neoadyuvante/definitiva estándar o quimioterapia-inmunoterapia o quimiorradioterapia en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Someterse a 3D CRT
Otros nombres:
Someterse a IMRT
Otros nombres:
El sujeto será tratado con 30 mg po BID Propranolol por hasta 6 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Determinar la seguridad y eficacia de la combinación de propranolol más quimiorradiación
|
Hasta 5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: HASTA 5 años
|
Hallazgos por imágenes desde el primer tratamiento de radiación hasta la progresión de la enfermedad
|
HASTA 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
se evaluará mediante la revisión de la historia clínica de la fecha del último seguimiento o la fecha de la muerte
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anurag Singh, MD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Adenocarcinoma de esófago
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Fenómeno físico
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Alcoholes
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Amino alcoholes
- Propanols
- Radioterapia
- Radioterapia, asistida por computadora
- Ciencias económicas
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Propranolol
- Radiación
- Radioterapia, modulada por intensidad
- Radioterapia, conforme
- Impuestos
- propranolol CR
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- I 630420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .