- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04682158
Propranolol con quimiorradiación estándar para el adenocarcinoma esofágico
3 de abril de 2024 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Propranolol con quimiorradiación estándar para el adenocarcinoma esofágico Un estudio de fase II
Este ensayo de fase II estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de propranolol cuando se administra junto con TRC neoadyuvante SOC en pacientes con carcinoma de esófago, con una cohorte de seguridad inicial y expansión de dosis.
Los pacientes que ya están tomando bloqueadores beta recibirán TRC de atención estándar y se considerarán por separado como una cohorte prospectiva de un solo brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la seguridad y la eficacia del clorhidrato de propranolol (propranolol) en combinación con la terapia de quimiorradioterapia (QRT) neoadyuvante/definitiva estándar para el cáncer de esófago.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Estimar la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta patológica en pacientes que se someten a cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ASK RPCI
- Número de teléfono: 1-800-767-9355
- Correo electrónico: askroswell@roswellpark.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Reclutamiento
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometidos a TRC definitiva o neoadyuvante por adenocarcinoma de esófago histológicamente confirmado
- Tener un estado funcional ECOG de 0-1
- Tener la capacidad de tragar y retener la medicación oral. Si un paciente no puede tragar, aún es elegible para el estudio siempre que tenga una alimentación entérica colocada que permita la administración de propranolol de fórmula líquida antes del primer tratamiento de radiación.
- Las participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y luego aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio. - Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja están participando en este estudio, debe informar de inmediato a su médico tratante.
- El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de betabloqueantes, por ejemplo; depresión no controlada, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca no controlada (grado III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), hipotensión (presión arterial sistólica <100 mmHg), asma grave o EPOC, diabetes mellitus tipo I o tipo II no controlada (HbA1C > 8,5 o glucosa plasmática en ayunas > 160 mg/dL en la selección), enfermedad arterial periférica sintomática o síndrome de Raynaud, feocromocitoma no tratado, uso actual de bloqueadores de los canales de calcio (no dihidropiridinas como verapamilo) o agentes de control del ritmo como digoxina y amiodarona. Se excluirán los pacientes con marcapasos.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, arritmia cardíaca (fibrilación/aleteo auricular), bradicardia grave frecuencia de <50 latidos por minuto o bloqueo cardíaco de 1er/2do/3er grado)
- Participantes mujeres embarazadas o lactantes,
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia de quimiorradioterapia - Grupo I
Los pacientes que reciben betabloqueantes se someten a radioterapia en forma de IMRT o 3D CRT en 23-28 fracciones durante 5 días a la semana (de lunes a viernes) durante 5 semanas y reciben paclitaxel IV QW y carboplatino IV QW durante 5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a 3D CRT
Otros nombres:
Someterse a IMRT
Otros nombres:
|
Comparador activo: Quimiorradioterapia - Grupo II
Los pacientes se someten a TRC como en el Grupo I en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Someterse a 3D CRT
Otros nombres:
|
Experimental: Quimiorradioterapia más Propanolol
Los pacientes se someten a radioterapia como en el Grupo I. Los pacientes reciben propranolol PO BID durante 4 a 6 semanas mientras reciben CRT en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Someterse a 3D CRT
Otros nombres:
Someterse a IMRT
Otros nombres:
El sujeto será tratado con 30 mg po BID Propranolol por hasta 6 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Determinar la seguridad y eficacia de la combinación de propranolol más quimiorradiación
|
Hasta 5 años
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: HASTA 5 años
|
Hallazgos por imágenes desde el primer tratamiento de radiación hasta la progresión de la enfermedad
|
HASTA 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
se evaluará mediante la revisión de la historia clínica de la fecha del último seguimiento o la fecha de la muerte
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anurag Singh, MD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Propranolol
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- I 630420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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