Propranolol com quimiorradiação padrão para adenocarcinoma esofágico
Propranolol com quimiorradiação padrão para estudo de adenocarcinoma de esôfago de fase II
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a segurança e eficácia do cloridrato de propranolol (propranolol) em combinação com a terapia de quimiorradiação neoadjuvante/definitiva (CRT) padrão para câncer de esôfago.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Estimar a sobrevida global (OS) e a taxa de resposta patológica em pacientes submetidos à cirurgia.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: ASK RPCI
- Número de telefone: 1-800-767-9355
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Realização de TRC definitiva ou neoadjuvante para adenocarcinoma de esôfago confirmado histologicamente
- Ter um status de desempenho ECOG de 0-1
- Ter a capacidade de engolir e reter medicação oral. Se um paciente não for capaz de engolir, ele ainda é elegível para o estudo, desde que tenha uma alimentação entérica que permita a administração da fórmula líquida propranolol antes do primeiro tratamento com radiação
- As participantes em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e então concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes do ingresso no estudo. - Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Contraindicações ao uso de betabloqueadores, por exemplo; depressão não controlada, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca não controlada (New York Heart Association (NYHA) Grau III ou IV), hipotensão (pressão arterial sistólica <100 mmHg), asma grave ou DPOC, diabetes mellitus tipo I ou tipo II não controlada (HbA1C > 8,5 ou glicemia de jejum > 160 mg/dL na triagem), doença arterial periférica sintomática ou síndrome de Raynaud, feocromocitoma não tratado, uso atual de bloqueadores dos canais de cálcio (não diidropiridínicos, como verapamil) ou agentes de controle do ritmo, como digoxina e amiodarona. Pacientes com marca-passo serão excluídos
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, arritmia cardíaca (fibrilação/flutter atrial), bradicardia grave (coração frequência <50 batimentos por minuto ou bloqueio cardíaco de 1º/2º/3º grau)
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando,
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Quimiorradioterapia - Grupo I
Os pacientes que recebem betabloqueadores são submetidos a radioterapia na forma de IMRT ou CRT 3D em 23-28 frações por 5 dias por semana (segunda a sexta) por 5 semanas e recebem paclitaxel IV QW e carboplatina IV QW por 5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a CRT 3D
Outros nomes:
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quimiorradioterapia - Grupo II
Os pacientes são submetidos à TRC como no Grupo I na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Submeta-se a CRT 3D
Outros nomes:
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Experimental: Quimiorradioterapia mais Propranolol
Os doentes são submetidos a radioterapia como no Grupo I. Os doentes recebem propranolol por via oral duas vezes por dia durante 4 a 8 semanas enquanto recebem quimioterapia neoadjuvante/definitiva padrão ou quimioterapia-imunoterapia ou quimiorradioterapia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Submeta-se a CRT 3D
Outros nomes:
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
O sujeito será tratado com 30 mg po BID de propranolol por até 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: Até 5 anos
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Para determinar a segurança e eficácia da combinação de propranolol mais quimiorradiação
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Até 5 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: ATÉ 5 anos
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Achados de imagem desde o primeiro tratamento com radiação até a progressão da doença
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ATÉ 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
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será avaliado por revisão de prontuário da data do último acompanhamento ou data da morte
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anurag Singh, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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- Radioterapia, modulada por intensidade
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- propranolol de libertação controlada
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- I 630420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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