Uso de espectroscopía de impedancia eléctrica (EIS) para el diagnóstico temprano de daños en la piel (DermaSense)
Estudio comparativo de modelos de espectroscopia de impedancia eléctrica (EIS) frente a datos de diagnóstico dermatológico verificados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico diseñado para evaluar si el dispositivo DermaSense puede ser un sistema de análisis y clasificación automatizado de lesiones cutáneas con el objetivo de proporcionar un enfoque integral, confiable y rentable para ayudar a la decisión de los dermatólogos (biopsia, dermatoscopia, análisis histopatológico etc). La inscripción en el estudio continuará hasta que se inscriban un mínimo de 180 sujetos en el estudio. Segundo Departamento de Dermatología, Facultad de Medicina, Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Aristóteles de Tesalónica, en el Hospital General "Papageorgiou" participará en este estudio. Los dermatólogos que participan en el estudio realizarán la evaluación del paciente y de la lesión para la biopsia como estándar de atención en la clínica.
Las mediciones de EIS (espectroscopia de impedancia eléctrica) se realizarán una vez por participante recomendado por el dermatólogo en función de su interés clínico en diversas áreas de la piel. Se realizarán dos conjuntos de mediciones para cada participante, ya sea en un nevo en contraste con un parche claro de piel cercano, o en un área dañada de la piel (melanoma, carcinoma de células basales (BCC), carcinoma de células escamosas (SCC), etc.) en contraste con un parche claro de piel cercano. Además, es posible que se necesiten más mediciones repetidas para determinar la validez del resultado de la medición. El equipo de DermaSense realizará la evaluación y el análisis de los datos de medición y se utilizarán no solo para aplicar las correlaciones estadísticas adecuadas en comparación con los métodos de diagnóstico dermatológico establecidos (p. ej., dermatoscopia, exámenes histopatológicos, biopsias, etc.), sino también para la formación en inteligencia artificial y métodos de aprendizaje automático. Finalmente, los participantes firmarán un formulario de consentimiento que sea consistente con las normas bioéticas y de acuerdo con la regulación UE GDPR para proteger sus datos personales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión de los pacientes en este estudio son los siguientes:
- Hombre o mujer de al menos 8 años
- Individuos diagnosticados con daño cutáneo confirmado por dermatólogos
- Lesiones que se presentan con una presentación clínica poco clara para permitir el diagnóstico clínico de nevus (nevus) benigno o mínimamente displásico, por lo que requieren una biopsia.
- La inclusión de pacientes en este estudio es independiente de la terapia actual. Durante el estudio, todos los pacientes se mantendrán en una terapia médicamente indicada.
- El propio participante o su tutor/representante legal que desee y consienta en participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito
- Los participantes menores de 18 años deben tener un padre, u otro cuidador confiable que acepte acompañarlo a las mediciones, brinde información sobre el participante según lo requiere el protocolo.
Los criterios de inclusión para controles sanos en este estudio son los siguientes:
- Hombre o mujer de al menos 8 años
- Población de control sana emparejada: Individuos sin daños en la piel (melanoma, BCC, SCC, etc.) que se han incluido en la cohorte.
- Lesiones que se presentan con una presentación clínica poco clara para permitir el diagnóstico clínico de nevus (nevus) benigno o mínimamente displásico, por lo que requieren una biopsia.
- La inclusión de pacientes en este estudio es independiente de la terapia actual. Durante el estudio, todos los pacientes se mantendrán en una terapia médicamente indicada.
- El propio participante o su tutor/representante legal que desee y consienta en participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito
- Los participantes menores de 18 años deben tener un padre, u otro cuidador confiable que acepte acompañarlo a las mediciones, brinde información sobre el participante según lo requiere el protocolo.
Criterio de exclusión:
- participación simultánea en otro estudio relevante
- aparición de daño en la piel durante el estudio
- Sujetos que no dan su consentimiento informado
- Sujetos de estudio con enfermedades médicas subyacentes que pueden alterar la capacidad de diagnosticar clínicamente o impedir que el prototipo de escáner EIS DermaSense recopile datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Control Saludable
Individuos sin daños en la piel (melanoma, BCC, SCC, etc.)
|
Se realizarán dos conjuntos de mediciones a cada sujeto, ya sea en un nevo en contraste con un parche claro de piel cercano.
La duración de cada medición será de aproximadamente 1,5 minutos y el archivo de Excel estará directamente disponible para el investigador, lo que le permitirá almacenar y visualizar datos.
|
|
Lesion de piel
Individuos diagnosticados con daño cutáneo confirmado por dermatólogos
|
Se realizarán dos conjuntos de mediciones a cada sujeto, ya sea en un nevo en contraste con un parche claro de piel cercano.
La duración de cada medición será de aproximadamente 1,5 minutos y el archivo de Excel estará directamente disponible para el investigador, lo que le permitirá almacenar y visualizar datos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de medidas Dermasense
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Uso del prototipo de escáner EIS DermaSense para detectar diferencias significativas de impedancia eléctrica entre lesiones cutáneas malignas y benignas.
|
2 semanas
|
|
Mediciones de espectroscopia de impedancia eléctrica (EIS)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Uso del prototipo de escáner EIS DermaSense para medir la espectroscopia de impedancia eléctrica (EIS) a 10 frecuencias diferentes en la piel de varias superficies corporales.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema de soporte de decisiones
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Establecer el prototipo de escáner EIS DermaSense en el diagnóstico clínico de lesiones cutáneas, o al menos como una posible herramienta de apoyo a la toma de decisiones para identificar con mayor precisión las lesiones cutáneas para la escisión quirúrgica y la evaluación histopatológica.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanouil Papanastasiou, Dr., Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Apalla Z, Lallas A, Sotiriou E, Lazaridou E, Ioannides D. Epidemiological trends in skin cancer. Dermatol Pract Concept. 2017 Apr 30;7(2):1-6. doi: 10.5826/dpc.0702a01. eCollection 2017 Apr.
- Mohr P, Birgersson U, Berking C, Henderson C, Trefzer U, Kemeny L, Sunderkotter C, Dirschka T, Motley R, Frohm-Nilsson M, Reinhold U, Loquai C, Braun R, Nyberg F, Paoli J. Electrical impedance spectroscopy as a potential adjunct diagnostic tool for cutaneous melanoma. Skin Res Technol. 2013 May;19(2):75-83. doi: 10.1111/srt.12008. Epub 2013 Jan 27.
- Malvehy J, Hauschild A, Curiel-Lewandrowski C, Mohr P, Hofmann-Wellenhof R, Motley R, Berking C, Grossman D, Paoli J, Loquai C, Olah J, Reinhold U, Wenger H, Dirschka T, Davis S, Henderson C, Rabinovitz H, Welzel J, Schadendorf D, Birgersson U. Clinical performance of the Nevisense system in cutaneous melanoma detection: an international, multicentre, prospective and blinded clinical trial on efficacy and safety. Br J Dermatol. 2014 Nov;171(5):1099-107. doi: 10.1111/bjd.13121. Epub 2014 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Condiciones precancerosas
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Sarcoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Hiperpigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Neoplasias Basocelulares
- Melanosis
- Erupciones liquenoides
- Nevo
- Carcinoma
- Melanoma
- Carcinosarcoma
- Queratosis Actínica
- Queratosis
- Carcinoma De Células Escamosas
- Lentigo
- Peca melanótica de Hutchinson
- Carcinoma Basocelular
- Liquen plano
- Queratosis Seborreica
- Síndrome de nevus displásico
Otros números de identificación del estudio
- 489
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .