Un ensayo prospectivo, multisitio, aleatorizado, con control simulado, doble ciego con cruce unidireccional diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de ensayo Gimer NeuroBlock SCS para el tratamiento del dolor de espalda crónico y/o dolor en las extremidades inferiores

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 20
2. El sujeto ha sido diagnosticado con dolor crónico intratable del tronco y/o de las extremidades y es refractario a la terapia conservadora durante un mínimo de seis meses antes de la visita de selección/basal.
3. El sujeto tiene una puntuación media de dolor de espalda o pierna ≥ 5 o una puntuación máxima de dolor de espalda o pierna ≥ 7 en la escala analógica visual (VAS).
4. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el procedimiento y los requisitos de este ensayo.
5. El sujeto es capaz de comprender y dar su consentimiento informado, y ha firmado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del IRB.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene las siguientes condiciones según el criterio del investigador en la visita de selección o durante los últimos 3 meses:

   1. tiene la condición mental o psicológica que afecta la percepción del dolor o
   2. tiene dificultad para realizar una evaluación objetiva del dolor o falta de idoneidad para participar en el estudio.
2. El sujeto ha exhibido una condición de dolor inestable en los últimos 28 días según lo entrevistado por el investigador.
3. El sujeto tiene un trastorno de la coagulación actualmente diagnosticado, diátesis hemorrágica, enfermedad vascular periférica progresiva con PLT < 100 000/μl o INR > 1,4 en la visita de selección.
4. El sujeto tiene analgésicos inestables durante al menos 28 días a discreción del investigador.
5. El sujeto actualmente tiene un dispositivo implantable activo que incluye ICD, marcapasos, estimulador de la médula espinal o bomba de drogas intratecal o el sujeto requiere imágenes de resonancia magnética (IRM) o diatermia.
6. El sujeto tiene un diagnóstico actual de cáncer con síntomas activos.
7. El sujeto tiene una enfermedad terminal conocida con una esperanza de vida inferior a un año.
8. El sujeto tiene una infección sistémica o local, lo que puede aumentar el riesgo del estudio.
9. El sujeto actualmente tiene un dispositivo permanente que puede presentar un mayor riesgo de infección.
10. El sujeto está embarazada o amamantando.
11. El sujeto tiene antecedentes médicos de adicción a las drogas o al alcohol en los últimos 2 años.
12. El sujeto ha participado en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días o está inscrito actualmente en cualquier ensayo.
13. El sujeto está actualmente involucrado en una demanda legal por lesiones o un litigio relacionado con la medicina, incluida la compensación de trabajadores.
14. El sujeto es un prisionero.