Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie z podwójnie ślepą próbą z jednokierunkowym przejściem, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu próbnego Gimer NeuroBlock SCS w leczeniu przewlekłego bólu pleców i/lub bólu kończyn dolnych

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: GiMer Medical
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym pozorowaniem badaniem z podwójnie ślepą próbą z jednokierunkową krzyżówką, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu próbnego Gimer NeuroBlock SCS w leczeniu przewlekłego bólu pleców i/lub bólu kończyn dolnych . NeuroBlock SCS Trialing System to urządzenie SCS ultrawysokiej częstotliwości przeznaczone do leczenia pacjentów z przewlekłym bólem pleców i/lub kończyn dolnych, opornych na leczenie zachowawcze. Po procedurach przesiewowych kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania, które składa się z 1-tygodniowego randomizowanego okresu testowego, 1-tygodniowego okresu obserwacji i 2-tygodniowego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Max Huang
  • Numer telefonu: 302 +886 2 2697 2680
  • E-mail: max@gimermed.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Veterans General Hospital-Taipei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 20 lat
  2. U pacjenta zdiagnozowano przewlekły, nieuleczalny ból tułowia i/lub kończyny i jest on oporny na leczenie zachowawcze przez co najmniej sześć miesięcy przed wizytą przesiewową/wyjściową.
  3. Pacjent ma średnią ocenę bólu pleców lub nóg ≥ 5 lub maksymalną ocenę bólu pleców lub nóg ≥ 7 w wizualnej skali analogowej (VAS).
  4. Podmiot chce i jest w stanie zastosować się do procedury i wymogów tej próby.
  5. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę oraz podpisał pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymogami IRB.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma, według uznania badacza, następujące warunki podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy:

    1. ma stan psychiczny lub psychiczny, który wpływa na odczuwanie bólu lub
    2. ma trudności z obiektywną oceną bólu lub nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
  2. Tester wykazywał niestabilny stan bólowy w ciągu ostatnich 28 dni, zgodnie z wywiadem przeprowadzonym przez Badacza.
  3. Pacjent ma aktualnie zdiagnozowane zaburzenie krzepnięcia, skazę krwotoczną, postępującą chorobę naczyń obwodowych z PLT < 100 000/μl lub INR > 1,4 podczas wizyty przesiewowej.
  4. Tester przyjmuje niestabilne leki przeciwbólowe przez co najmniej 28 dni według uznania badacza.
  5. Podmiot ma obecnie aktywne wszczepialne urządzenie, w tym ICD, rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub dooponową pompę leku lub podmiot wymaga obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub diatermii.
  6. Podmiot ma aktualną diagnozę raka z aktywnymi objawami.
  7. Podmiot ma znaną śmiertelną chorobę, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok.
  8. U pacjenta występuje systematyczna lub miejscowa infekcja, która może zwiększać ryzyko związane z badaniem.
  9. Podmiot ma obecnie na stałe urządzenie, które może stwarzać zwiększone ryzyko infekcji.
  10. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  11. Podmiot ma historię medyczną uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  12. Uczestnik bierze udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni lub uczestniczy w jakimkolwiek badaniu.
  13. Podmiot jest obecnie zaangażowany w pozew sądowy dotyczący roszczenia o odszkodowanie lub w sporze medycznym, w tym w odszkodowaniu pracowniczym.
  14. Podmiot jest więźniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa- Stymulacja UHF(+RF).
Pacjenci z implantowanymi elektrodami i poddawani stymulacji UHF
Urządzenie: Stymulacja NeuroBlock UHF
Stymulacja ultrawysokimi częstotliwościami (UHF) NeuroBlock z impulsem 500 kHz
Inne nazwy:
  • +RF (plus RF, impulsowe RF)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którym wszczepiono elektrodę, otrzymują fałszywą stymulację (brak stymulacji, ale ta sama procedura urządzenia co grupa testowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi grupy testowej i grupy kontrolnej podczas 2-tygodniowej wizyty
2 tygodnie
Bezpieczeństwo: AE i SAE
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GiMer Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P20002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami